Holder RAASi-behandlingen med optimal kaliumkontroll (KEEP-ON)

Inkluderingskriterier:

• Pasienter må presentere serumkaliumnivåer på 5,5-6,5 mEq/L ved pasientvalgbesøk (V0)
• Pasienter må presentere serumkaliumnivåer på 5,0-6,5 mEq/L ved randomiseringsbesøk (V1).
• Gi informert samtykke fra pasient eller juridisk representant før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Personer som mottar bakgrunnsstandard for omsorg for HF og behandles i henhold til lokalt anerkjente retningslinjer. Spesifikk behandling bør inkludere RAASi- og/eller MRA-behandling ved første konsultasjon og bør minst ha vært stabil i ≥ 4 uker ved maksimalt tolererte doser.
• Pasienter med CKD som ikke er i dialyse (trinn 2-5: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 15-60 ml/min/1,73 m2 eller eGFR mellom 60-90 ml/min/1,73 m2 med albuminuri/kreatinuri (> 30 mg /g) i de foregående tre månedene). Den estimerte GFR kan rapporteres av laboratoriet eller beregnes av forskeren med serumkreatinin, alder og kjønn (CKD-EPI-ligning).
• 18 år ved signering av ICF.
• Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode (en akseptabel prevensjonsmetode er definert som en barrieremetode i forbindelse med et sæddrepende middel) i løpet av studien (fra tidspunktet de signerer ICF) og i 3 måneder etter siste dose av SZC. I tillegg er orale prevensjonsmidler, godkjent prevensjonsimplantat, langtidsinjiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering tillatt. Oral prevensjon alene er ikke akseptabelt; ytterligere barrieremetoder i forbindelse med sæddrepende middel må brukes.

Ekskluderingskriterier:

• Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både etterforskeransatte og/eller ansatte på studiestedet).
• Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien.
• HF på grunn av restriktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller ukorrigert primær klaffesykdom.
• Nåværende akutt dekompensert HF, sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert HF, hjerteinfarkt, ustabil angina, slag eller forbigående iskemisk angrep innen 12 uker før innmelding.
• Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon eller klaffereparasjon/-erstatning innen 12 uker før påmelding eller planlagt å gjennomgå noen av disse operasjonene etter randomisering).
• Implantasjon av en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhet eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) innen 12 uker før innmelding eller intensjon om å utføre atrieflimmerablasjon eller å implantere en CRT- eller ICD-enhet.
• Tidligere hjertetransplantasjon eller implantasjon av et ventrikulært hjelpeapparat eller lignende utstyr, eller forventet transplantasjon eller implantasjon etter randomisering
• Orofaringeal dysfunksjon som utelukker normal svelging.
• Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Pasienter med amputerte lemmer eller pacemakerenheter vil bli ekskludert fra bioimpedansanalyse.
• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 6 månedene.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor SZC eller noen av hjelpestoffene i produktet.
• Behandlet med kaliumbindende harpikser som natriumpolystyrensulfonat (SPS; f.eks. Kayexalat®) eller kalsiumpolystyrensulfonat (CPS; f.eks. Resonium®) eller kationbytterpolymeren, patiromer sorbitex kalsium (Veltassa®), innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Vurdering fra utrederen om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
• Personer med en familiehistorie med langt QT-syndrom, tilstedeværelse av hjertearytmier eller ledningsfeil som krever umiddelbar behandling, eller et QTc (korrigert QT-intervall) på ≥ 550 msek.
• Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av disse medisinene.
• Symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Pasienter med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt.