Mantener el tratamiento RAASi con un control óptimo del potasio (KEEP-ON)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben presentar niveles séricos de potasio de 5,5-6,5 mEq/L en la visita de selección de pacientes (V0)
• Los pacientes deben presentar niveles séricos de potasio de 5,0 a 6,5 ​​mEq/L en la visita de aleatorización (V1).
• Provisión de consentimiento informado del paciente o representante legal antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Personas que reciben atención estándar de base para la insuficiencia cardíaca y son tratadas de acuerdo con las pautas reconocidas localmente. El tratamiento específico debe incluir tratamiento con RAASi y/o ARM en la primera consulta y al menos debe haber permanecido estable durante ≥ 4 semanas en las dosis máximas toleradas.
• Pacientes con ERC que no están en diálisis (Etapas 2-5: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) entre 15-60 ml/min/1,73 m2 o eGFR entre 60-90 ml/min/1,73 m2 con albuminuria/creatinuria (> 30 mg /g) en los tres meses anteriores). La TFG estimada puede ser reportada por el laboratorio o calculada por el investigador con la creatinina sérica, la edad y el sexo (ecuación CKD-EPI).
• 18 años al momento de firmar ICF.
• Prueba de embarazo negativa (orina o suero) para mujeres en edad fértil.
• Las mujeres deben tener 1 año de posmenopausia, ser quirúrgicamente estériles o utilizar un método anticonceptivo aceptable (un método anticonceptivo aceptable se define como un método de barrera junto con un espermicida) durante la duración del estudio (desde el momento en que firman ICF) y durante 3 meses después de la última dosis de SZC. Además, se permiten anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos aprobados, anticonceptivos inyectables a largo plazo, dispositivos intrauterinos o ligadura de trompas. La anticoncepción oral por sí sola no es aceptable; Se deben utilizar métodos de barrera adicionales junto con espermicida.

Criterios de exclusión:

• Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del investigador como al personal del sitio del estudio).
• Inscripción previa o aleatorización en el presente estudio.
• IC debida a miocardiopatía restrictiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, miocardiopatía hipertrófica (obstructiva) o valvulopatía primaria no corregida.
• IC aguda descompensada actual, hospitalización por IC descompensada, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
• Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria o reparación/reemplazo valvular dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estas operaciones después de la aleatorización).
• Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) o desfibrilador automático implantable (DAI) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o la intención de realizar una ablación de fibrilación auricular o de implantar un dispositivo TRC o ICD.
• Trasplante cardíaco previo o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular o dispositivo similar, o trasplante o implantación esperado después de la aleatorización
• Disfunción orofaríngea que impide la deglución normal.
• Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Los pacientes con miembros amputados o marcapasos serán excluidos del análisis de bioimpedancia.
• Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 6 meses.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a SZC o cualquiera de los excipientes del producto.
• Tratado con resinas aglutinantes de potasio como poliestireno sulfonato de sodio (SPS; p. ej. Kayexalate®) o poliestireno sulfonato de calcio (CPS; p. ej. Resonium®) o el polímero de intercambio catiónico, patirómero sorbitex calcio (Veltassa®), dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Juicio del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
• Sujetos con antecedentes familiares de síndrome de QT largo, presencia de arritmias cardíacas o defectos de conducción que requieran tratamiento inmediato, o un QTc (intervalo QT corregido) de ≥ 550 ms.
• Historial de prolongación del intervalo QT asociado con otros medicamentos que requirieron la interrupción de esos medicamentos.
• Fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permiten sujetos con fibrilación auricular controlada con medicación.