Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAASi-hoidon pitäminen optimaalisella kaliumkontrollilla (KEEP-ON)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vaihe III, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus natriumzirkoniumsyklosilikaatin (Lokelma) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna normaaliin hoitoon hyperkalemian hallinnassa kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, non-inferiority, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan CSZ:ää (Lokelma) vs. iSRAA:n lopettamiseen/vähentämiseen ja/tai ARM:iin (standardihoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperkalemia on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka liittyy kammiorytmihäiriöihin ja äkilliseen sydämenpysähdykseen. Se on yleistä potilailla, joilla on joitakin samanaikaisia ​​sairauksia, kuten krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti, diabetes tai maksasairaus. Useimpien potilaiden tulee saada lääkkeitä, jotka estävät reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAASi) ja mineralokortikoidireseptoriantagonistien (MRA), jotka lisäävät hyperkalemian riskiä.

Näistä syistä suhteellisen harvat potilaat saavat suurimmat RAASi-/MRA-annokset. Annos ja sen käyttö pienenevät hyperkalemiajakson jälkeen. RAASi/MRA-hoidon keskeyttäminen hyperkalemian vuoksi on kuitenkin ei-toivottu kliininen skenaario, joka menettää mahdollisen kardioreaalisen ja munuaisten suojaavan hyödyn. Potilailla, jotka saavat pienempiä annoksia tai jotka keskeyttivät RAASi/MRA-hoidon, tulokset ovat huonommat kuin maksimiannoksia käyttävillä potilailla.

Tässä tutkimuksessa 78 aikuista potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta analysoimaan niiden potilaiden osuutta, joiden SK on < 5,5 meq/l:

  • Kontrolliryhmä: Heidän iSRAA- ja/tai ARM-hoito keskeytetään tai pienennetään tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Kokeellinen ryhmä: hoito iSRAA:lla ja/tai ARM:lla säilytetään ja suun kautta annettava hoito CSZ:llä (Lokelma) lisätään.

Tutkimus suoritetaan 3 jaksossa:

  • Potilasvalinta (käynti 0).
  • Satunnaistaminen (käynti 1).
  • Seuranta (käynnit 2-7).

Kaikki satunnaistetut ja määrätyn hoidon suorittaneet potilaat osallistuvat tutkimukseen arviolta 90 ± 13 päivän ajan. Kliininen tutkimus saatetaan päätökseen, kun viimeisen mukana olevan potilaan viimeinen 90 päivän seuranta on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jose Luis Górriz
  • Puhelinnumero: +34 96 197 38 11
  • Sähköposti: jlgorriz@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miriam Sandin
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaiden on esitettävä seerumin kaliumtaso 5,5-6,5 meq/l potilasvalintakäynnillä (V0)
  • Potilaiden on esitettävä seerumin kaliumtaso 5,0-6,5 mekv/l satunnaistuskäynnillä (V1).
  • Potilaan tai laillisen edustajan tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Henkilöt, jotka saavat HF-taustahoitoa ja joita hoidetaan paikallisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Erityishoitoon tulisi kuulua RAASi- ja/tai MRA-hoito ensimmäisellä konsultaatiolla, ja sen on oltava pysynyt vakaana vähintään 4 viikon ajan suurimmalla siedetyllä annoksilla.
  • CKD-potilaat, jotka eivät saa dialyysihoitoa (vaiheet 2–5: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 15–60 ml/min/1,73 m2 tai eGFR 60–90 ml/min/1,73 m2, albuminuria/kreatinuria (> 30 mg) /g) kolmen edellisen kuukauden aikana). Arvioidun GFR:n voi raportoida laboratorio tai tutkija voi laskea seerumin kreatiniinin, iän ja sukupuolen perusteella (CKD-EPI-yhtälö).
  • 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava 1 vuoden menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään estemenetelmäksi spermisidin yhteydessä) tutkimuksen ajan (allekirjoitushetkestä lähtien). ICF) ja 3 kuukauden ajan viimeisen SZC-annoksen jälkeen. Lisäksi sallitaan suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai munanjohtimien sidonta. Pelkkä suun kautta otettava ehkäisy ei ole hyväksyttävää; spermisidin yhteydessä on käytettävä lisäestemenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  • HF, joka johtuu rajoittavasta kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, supistavasta perikardiitista, hypertrofisesta (obstruktiivisesta) kardiomyopatiasta tai korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta.
  • Nykyinen akuutti dekompensoitu HF, sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäkorjaus/korjaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jollekin näistä leikkauksista on tarkoitus tehdä satunnaistamisen jälkeen).
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) istuttaminen 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai aikomusta suorittaa eteisvärinäablaatio tai implantoida CRT- tai ICD-laite.
  • Aikaisempi sydämensiirto tai kammioapulaitteen tai vastaavan laitteen istutus taikka satunnaistamisen jälkeen odotettu siirto tai implantaatio
  • Orofaringeaalinen toimintahäiriö, joka estää normaalin nielemisen.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, joilla on amputoitu raajat tai sydämentahdistinlaitteet, jätetään bioimpedanssianalyysin ulkopuolelle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä SZC:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Käsitelty kaliumia sitovilla hartseilla, kuten natriumpolystyreenisulfonaatilla (SPS; esim. Kayexalate®) tai kalsiumpolystyreenisulfonaatti (CPS; esim. Resonium®) tai kationinvaihtopolymeeri, patiromeeri sorbitex-kalsium (Veltassa®) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tutkijan arvio siitä, että tutkittava ei saa osallistua tutkimukseen, jos tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Potilaat, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä, sydämen rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä, jotka vaativat välitöntä hoitoa, tai QTc (korjattu QT-aika) on ≥ 550 ms.
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisten lääkkeiden lopettamista.
  • Oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Potilaat, joilla on lääkkeillä hallittua eteisvärinää, ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden iSRAA- ja/tai ARM-hoito keskeytetään tai sitä vähennetään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat edelleen iSRAA- ja/tai ARM-hoitoa, ja suun kautta annettava CSZ-hoito (Lokelma) lisätään. Yksi CSZ-annos koostuu yhdestä kolmeen pussiin (5-10 g aktiivista ainesosaa pussia kohden), jotka potilaan on suspendoitava 45 ml:aan vettä.
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti

Lokelman suositeltu aloitusannos on 10 g kolmesti vuorokaudessa.

Jos milloin tahansa tutkimuksen aikana sK on > 6,5 meq/l, akuutin hyperkalemian hoito aloitetaan yleisen kliinisen käytännön ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti, ja tutkija harkitsee RAASi/MRA:n poistamista tai titrauksen alentamista. Tässä tapauksessa (vahvistettu sK > 6,5 mekv/l SZC:n enimmäisannoksesta huolimatta) potilas poistuu IP:stä ja hänet lasketaan hoidon epäonnistuneeksi.

Jos sK on ≤ 3,0 mekv/L, lopeta SZC. Potilaalle tulee välittömästi saada asianmukainen lääketieteellinen hoito.

Jos sK on välillä 3,1-5,1 mekv/l, keskeytä SZC ja arvioi uudelleen viikon kuluttua. Tätä yhden viikon SCZ-hoidon väliaikaista keskeytystä voidaan soveltaa vain kerran; Jos uusi sK-arvo välillä 3,1-5,1 mekv/L havaitaan, potilas poistuu IP-alueelta pysyvästi.

SZC:n annosta säädetään kunkin käynnin seerumin kaliumtasojen mukaan.

Muut nimet:
  • Lokelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin kaliumtason < 5,5 mEq/l kolmella tai kaikilla aikapisteillä (7, 30, 60 tai 90 päivää) seurannan (90 päivää) jälkeen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Analysoida potilaiden osuutta, jotka saavuttavat sK:n < 5,5 meq/l natriumzirkoniumsyklosilikaatilla (SZC) verrattuna RAASi- ja/tai MRA-hoidon keskeyttämiseen potilailla, joilla on hyperkalemia ja ei-dialyysiperäinen CKD.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin kaliumtason < 5 mekv/l kahdessa neljästä aikapisteestä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, eikö potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin kaliumtason < 5 mekv/l kahdessa neljästä ajallisesta pisteestä, ole huonompi SZC:ssä verrattuna RAASi/MRA-hoidon lopettamiseen tai titraamiseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joita hoidettiin SZC:llä ja joiden seerumin kaliumpitoisuus pieneni > 20 % lähtötilanteen jälkeen kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sellaisten SZC-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, jotka vähentävät tehokkaasti seerumin kaliumpitoisuutta > 20 % lähtötasosta päivinä 7, 30, 60 ja 90 verrattuna RAASi/MRA-hoidon lopettamiseen tai titraamiseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin kaliumtason alle 5, 5,5, 6, 6,5 mekv/l kussakin ajankohdassa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaaksemme niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat seerumin kaliumtason alle 5, 5,5, 6, 6,5 mekv/l päivinä 7, 30, 60 ja 90 molemmissa ryhmissä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisähoitoja hyperkalemiaan molemmissa ryhmissä (kaliumia sitovat hartsit, loop-diureettien lisääminen tai lisääminen tai RAASi- ja/tai MRA-hoidon lopettaminen Lokelma-ryhmässä).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaamaan seerumin hyperkalemian lisähoitojen tarvetta molempien ryhmien välillä tutkimuksen aikana (kaliumia sitovat hartsit, loop-diureettien lisääminen tai lisääminen hypervolemiassa).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Keskimääräinen muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) 90 päivän kuluttua lähtötasosta SZC-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna RAASi/MRA-hoidon lopettamiseen tai titraamiseen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaa albuminuriamuutoksia 90 päivän kuluttua lähtötasosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset ja keskihajonnan vertailupisteet ryhmien välillä lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa (käynti 1 ja 7) (MLHFQ ja SF-36)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Havainnollistaa terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista tässä potilaspopulaatiossa SZC-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita ei ole hoidettu lääkkeellä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joiden titraus pieneni (lasku 25 %, 50 % 75 % tai RAASi tai MRI keskeytettiin) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sellaisten SZC:llä hoidettujen potilaiden määrän määrittämiseksi, jotka tarvitsevat RAASi/MRA-hoidon lopettamisen tai titrauksen vähentämisen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ero keskimääräisen hydraatioprosentin välillä suhteessa lähtötasoon (OH/ECV *100) mitattuna monitaajuisella bioimpedanssilla (BCM, Fresenius) 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset suhteellisessa ylihydraatiossa: (OH/ECV *100).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
SZC-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joilla oli haittavaikutuksia verrattuna potilaisiin, joita ei ole hoidettu SZC:llä 7, 30, 60 ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arvioida SZC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suhteessa potilaisiin, joita ei ole hoidettu lääkkeellä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEEP-ON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa