Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie leczenia RAASi przy optymalnej kontroli potasu (KEEP-ON)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Faza III, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (Lokelma) w porównaniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych, równoważność, badanie kliniczne III fazy porównujące CSZ (Lokelma) z odstawieniem/zmniejszeniem dawki iSRAA i/lub ARM (leczenie standardowe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperkaliemia jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, związanym z komorowymi zaburzeniami rytmu i nagłym zatrzymaniem krążenia. Występuje często u pacjentów z niektórymi chorobami współistniejącymi, takimi jak przewlekła choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca, choroby układu krążenia, cukrzyca lub choroby wątroby. Większość z tych pacjentów powinna otrzymywać leki blokujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi) i antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA), które zwiększają ryzyko hiperkaliemii.

Z tych powodów stosunkowo niewielu pacjentów otrzymuje maksymalne dawki RAASi/MRA. Dawka i sposób jej stosowania zmniejszają się po epizodzie hiperkaliemii. Jednakże zaprzestanie stosowania RAASi/MRA z powodu hiperkaliemii stanowi niepożądany scenariusz kliniczny, tracący potencjalne korzyści kardiologiczne i nefroprotekcyjne. Pacjenci przyjmujący dawki submaksymalne lub którzy przerwali stosowanie RAASi/MRA mają gorsze wyniki niż pacjenci otrzymujący dawki maksymalne.

W tym badaniu 78 dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion leczenia w celu przeanalizowania odsetka pacjentów osiągających sK < 5,5 mEq/l:

  • Grupa kontrolna: leczenie iSRAA i/lub ARM zostanie przerwane lub ograniczone, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
  • Grupa eksperymentalna: zostanie utrzymane leczenie iSRAA i/lub ARM oraz dodane zostanie leczenie doustne CSZ (Lokelma).

Badanie będzie prowadzone w 3 okresach:

  • Wybór pacjenta (wizyta 0).
  • Randomizacja (wizyta 1).
  • Kontynuacja (wizyty 2-7).

Wszyscy randomizowani pacjenci, którzy ukończą przydzielone leczenie, będą uczestniczyć w badaniu przez szacunkowy okres 90 ± 13 dni. Badanie kliniczne zostanie zakończone po przeprowadzeniu ostatniej 90-dniowej obserwacji ostatniego pacjenta objętego badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Miriam Sandin
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podczas wizyty selekcyjnej pacjenci muszą wykazywać stężenie potasu w surowicy wynoszące 5,5–6,5 mEq/l (V0)
  • Podczas wizyty randomizacyjnej (V1) pacjenci muszą wykazywać stężenie potasu w surowicy wynoszące 5,0–6,5 mEq/l.
  • Zapewnienie świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Osoby objęte podstawowym standardowym leczeniem z powodu HF i leczone zgodnie z lokalnie uznanymi wytycznymi. Specyficzne leczenie powinno obejmować leczenie RAASi i/lub MRA podczas pierwszej konsultacji i powinno być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przy maksymalnych tolerowanych dawkach.
  • Pacjenci z CKD niepoddawani dializie (stadia 2–5: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) w zakresie 15–60 ml/min/1,73 m2 lub eGFR w zakresie 60–90 ml/min/ 1,73 m2 z albuminurią/kreatynurią (> 30 mg /g) w ciągu ostatnich trzech miesięcy). Szacowany GFR może zostać podany przez laboratorium lub obliczony przez badacza na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, wieku i płci (równanie CKD-EPI).
  • 18 lat w momencie podpisania ICF.
  • Ujemny test ciążowy (mocz lub surowica) u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobiety muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (akceptowalna metoda antykoncepcji jest zdefiniowana jako metoda barierowa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) przez cały czas trwania badania (od momentu podpisania ICF) i przez 3 miesiące po ostatniej dawce SZC. Ponadto dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, zatwierdzonego implantu antykoncepcyjnego, długoterminowej antykoncepcji w postaci zastrzyków, wkładki wewnątrzmacicznej lub podwiązania jajowodów. Sama doustna antykoncepcja jest niedopuszczalna; należy zastosować dodatkowe metody barierowe w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badacza, jak i/lub personelu ośrodka badawczego).
  • Poprzednia rejestracja lub randomizacja w niniejszym badaniu.
  • HF spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, kardiomiopatią przerostową (obturacyjną) lub nieskorygowaną pierwotną wadą zastawkową.
  • Obecna ostra niewyrównana HF, hospitalizacja z powodu niewyrównanej HF, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
  • Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub naprawa/wymiana zastawki w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planowane poddanie się którejkolwiek z tych operacji po randomizacji).
  • Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu 12 tygodni przed rejestracją lub zamiarem wykonania ablacji migotania przedsionków lub wszczepienia urządzenia CRT lub ICD.
  • Wcześniejszy przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę lub podobnego urządzenia, bądź przeszczepienie lub wszczepienie spodziewane po randomizacji
  • Dysfunkcja jamy ustnej i gardła uniemożliwiająca normalne połykanie.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z amputowanymi kończynami lub rozrusznikami serca zostaną wykluczeni z analizy bioimpedancji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na SZC lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  • Traktowane żywicami wiążącymi potas, takimi jak polistyrenosulfonian sodu (SPS; np. Kayexalate®) lub sulfonian polistyrenu wapnia (CPS; np. Resonium®) lub polimer kationowymienny, patiromer sorbitex wapniowy (Veltassa®), w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Pacjenci, u których w rodzinie występował zespół długiego odstępu QT, występują zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia wymagające natychmiastowego leczenia lub odstęp QTc (skorygowany odstęp QT) wynosi ≥ 550 ms.
  • Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie związane z innymi lekami, które wymagały odstawienia tych leków.
  • Objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Dozwolone są osoby z migotaniem przedsionków kontrolowanym za pomocą leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
U pacjentów przypisanych do tej grupy leczenie iSRAA i/lub ARM zostanie wycofane lub zmniejszone, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą kontynuować leczenie iSRAA i/lub ARM oraz zostanie dodane leczenie doustne CSZ (Lokelma). Pojedyncza dawka CSZ składa się z jednej do trzech saszetek (5 do 10 g substancji czynnej na saszetkę), które pacjent musi zawiesić w 45 ml wody.
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu

Zalecana dawka początkowa leku Lokelma wynosi 10 g, podawana trzy razy na dobę.

Jeżeli w dowolnym momencie badania sK wynosi > 6,5 mEq/l, leczenie ostrej hiperkaliemii zostanie rozpoczęte zgodnie z powszechną praktyką kliniczną i lokalnymi protokołami, a badacz rozważy odstawienie RAASi/MRA lub zmniejszenie dawki. W tym przypadku (potwierdzone sK > 6,5 mEq/L pomimo maksymalnej dawki SZC) pacjent opuści IP i będzie liczony jako niepowodzenie leczenia.

Jeżeli sK wynosi ≤ 3,0 mEq/l, należy przerwać stosowanie SZC. Pacjent powinien natychmiast otrzymać odpowiednią interwencję medyczną.

Jeżeli sK mieści się w zakresie 3,1-5,1 mEq/l, należy przerwać podawanie SZC i ponownie ocenić za tydzień. To tygodniowe tymczasowe przerwanie leczenia SCZ można zastosować tylko raz; jeśli zostanie wykryta nowa wartość sk pomiędzy 3,1-5,1 mEq/L, pacjent na stałe opuści IP.

W zależności od stężenia potasu w surowicy podczas każdej wizyty, dawka SZC zostanie dostosowana.

Inne nazwy:
  • Lokelma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie potasu w surowicy < 5,5 mEq/l w trzech lub wszystkich punktach czasowych (7, 30, 60 lub 90 dni) po obserwacji (90 dni) w obu grupach.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza odsetka pacjentów osiągających sK < 5,5 mEq/l za pomocą cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (SZC) w porównaniu do pacjentów, którzy zaprzestali stosowania RAASi i/lub MRA u pacjentów z hiperkaliemią i niedializowaną przewlekłą chorobą nerek.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających stężenie potasu w surowicy < 5 mEq/l w dwóch z czterech punktów skroniowych w obu grupach.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby określić, czy odsetek pacjentów osiągających stężenie potasu w surowicy < 5 mEq/l w dwóch z czterech punktów skroniowych nie jest gorszy w SZC w porównaniu z odstawieniem lub zmniejszeniem dawki RAASi/MRA.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów leczonych SZC ze zmniejszeniem stężenia potasu w surowicy > 20% w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby określić liczbę pacjentów leczonych SZC, u których skutecznie obniżono poziom potasu w surowicy o > 20% w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 30, 60 i 90 w porównaniu z odstawieniem lub zmniejszeniem dawki RAASi/MRA.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów osiągających stężenie potasu w surowicy poniżej 5, 5,5, 6, 6,5 mEq/l w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie odsetka pacjentów osiągających stężenie potasu w surowicy poniżej 5, 5,5, 6, 6,5 mEq/l w dniach 7, 30, 60 i 90 w obu grupach.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego leczenia hiperkaliemii w obu grupach (żywice wiążące potas, dodanie lub zwiększenie dawki diuretyków pętlowych lub odstawienie RAASi i/lub MRA w grupie Lokelma).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie potrzeby dodatkowego leczenia hiperkaliemii w surowicy w obu grupach podczas badania (żywice wiążące potas, dodanie lub zwiększenie dawki diuretyków pętlowych w przypadku hiperwolemii).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) po 90 dniach od wartości wyjściowych u pacjentów leczonych SZC w porównaniu z odstawieniem lub zmniejszeniem dawki RAASi/MRA.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie zmian albuminurii po 90 dniach od wartości wyjściowych.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki porównania średnich i odchyleń standardowych pomiędzy grupami na początku i na końcu badania (wizyta 1 i 7) (MLHFQ i SF-36)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykazanie poprawy jakości życia związanej ze stanem zdrowia w tej populacji pacjentów leczonych SZC w porównaniu z pacjentami nieleczonymi lekiem.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których zmniejszono dawkę (zmniejszenie o 25%, 50%, 75% lub zaprzestanie stosowania RAASi lub MRI) w trakcie badania.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określenie liczby pacjentów leczonych SZC, którzy faktycznie wymagają przerwania lub zmniejszenia dawki RAASi/MRA.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnica pomiędzy średnim procentem nawodnienia w odniesieniu do wartości wyjściowych (OH/ECV *100) mierzonej bioimpedancją wieloczęstotliwościową (BCM, Fresenius) po 90 dniach.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany względnego przewodnienia: (OH/ECV *100).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów leczonych SZC, u których wystąpiły działania niepożądane, w porównaniu z pacjentami nieleczonymi SZC, po 7, 30, 60 i 90 dniach
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SZC w odniesieniu do pacjentów nieleczonych lekiem.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEEP-ON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj