RAASi-behandeling behouden met optimale kaliumcontrole (KEEP-ON)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten tijdens het patiëntselectiebezoek (V0) een serumkaliumspiegel van 5,5-6,5 mEq/l presenteren
• Patiënten moeten tijdens het randomisatiebezoek (V1) een serumkaliumspiegel van 5,0-6,5 mEq/l vertonen.
• Het verstrekken van geïnformeerde toestemming aan de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
• Individuen die de standaardzorg voor HF ontvangen en worden behandeld volgens lokaal erkende richtlijnen. Een specifieke behandeling dient RAASi- en/of MRA-behandeling bij het eerste consult te omvatten en moet bij de maximaal verdraagbare doses ten minste gedurende ≥ 4 weken stabiel zijn geweest.
• Patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan (stadia 2-5: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 15-60 ml/min/1,73m2 of eGFR tussen 60-90 ml/min/1,73 m2 met albuminurie/creatinurie (> 30 mg /g) in de voorgaande drie maanden). De geschatte GFR kan door het laboratorium worden gerapporteerd of door de onderzoeker worden berekend op basis van serumcreatinine, leeftijd en geslacht (CKD-EPI-vergelijking).
• 18 jaar op het moment van ondertekening van ICF.
• Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (een aanvaardbare anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel) gedurende de duur van het onderzoek (vanaf het moment dat zij tekenen ICF) en gedurende 3 maanden na de laatste dosis SZC. Daarnaast zijn orale anticonceptiva, goedgekeurde anticonceptie-implantaten, langdurige injecteerbare anticonceptie, spiraaltjes of afbinden van de eileiders toegestaan. Orale anticonceptie alleen is niet aanvaardbaar; Er moeten aanvullende barrièremethoden in combinatie met zaaddodend middel worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het onderzoekspersoneel als voor het personeel op de onderzoekslocatie).
• Eerdere inschrijving of randomisatie in het huidige onderzoek.
• HF als gevolg van restrictieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, hypertrofische (obstructieve) cardiomyopathie of ongecorrigeerde primaire klepziekte.
• Huidig ​​acuut gedecompenseerd HF, ziekenhuisopname vanwege gedecompenseerd HF, myocardinfarct, instabiele angina, beroerte of TIA binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie of klepreparatie/vervanging binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland om een ​​van deze operaties te ondergaan na randomisatie).
• Implantatie van een apparaat voor Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) of een Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) binnen 12 weken voorafgaand aan de inschrijving of de intentie om ablatie van atriale fibrillatie uit te voeren of een CRT- of ICD-apparaat te implanteren.
• Eerdere harttransplantatie of implantatie van een ventriculair hulpapparaat of soortgelijk apparaat, of transplantatie of implantatie verwacht na randomisatie
• Orofaringeale disfunctie die normaal slikken verhindert.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Patiënten met geamputeerde ledematen of pacemakers worden uitgesloten van bio-impedantieanalyse.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 6 maanden.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor SZC of voor één van de hulpstoffen van het product.
• Behandeld met kaliumbindende harsen zoals natriumpolystyreensulfonaat (SPS; b.v. Kayexalate®) of calciumpolystyreensulfonaat (CPS; b.v. Resonium®) of het kationenuitwisselingspolymeer, patiromer sorbitex calcium (Veltassa®), binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen.
• Personen met een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, aanwezigheid van hartritmestoornissen of geleidingsdefecten die onmiddellijke behandeling vereisen, of een QTc (gecorrigeerd QT-interval) van ≥ 550 msec.
• Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarbij stopzetting van die medicijnen nodig was.
• Symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Personen met boezemfibrilleren die onder controle is door medicatie zijn toegestaan.