- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06581029
청소년 홍반루푸스와 그 간병인의 정신 건강 문제 평가
연구 개요
상세 설명
청소년 발병 전신홍반루푸스(jSLE)는 심각한 손상, 장애 및 사망을 초래할 수 있는 드물지만 심각한 다기관 자가면역 질환입니다(1). 청소년 SLE 환자는 전체 SLE 사례의 15-20%를 차지합니다[1], [2]. 성인 SLE에 비해 jSLE 환자는 이환율과 사망률이 더 높습니다. 신장, 심혈관 및 신경정신병적(NP) 관련은 질병률과 사망률의 가장 중요한 원인입니다[1], [2], [3].
따라서 cSLE의 주요우울장애(MDD) 및 불안 장애와 같은 일반적인 정신 질환에 대한 지식은 제한적일 수 있습니다. cSLE에서 MDD와 불안의 유병률을 확립하는 것은 중요합니다. 왜냐하면 이러한 장애의 동반 질환 비율은 여러 가지 이유로 cSLE에서 증가할 수 있기 때문입니다. 첫째, 심각한 신체 건강 상태의 진단은 슬픔, 무력감, 스트레스 및 미래에 대한 걱정에 대한 심리적 취약성을 부여합니다.9 일부 개인의 경우 이러한 증상은 추가 평가가 필요하며 초기 조정 기간 이후에도 지속되어 임상적 중요성에 도달하여 치료 개입이 필요할 수 있습니다.10 cSLE는 다른 만성 질환과 마찬가지로 환자 치료 부담을 안고 있습니다.11 이러한 치료 부담은 취약한 개인을 정신 장애의 위험에 빠뜨립니다. 12 둘째, 활동성 중추신경계 질환이 없을 때 우울한 기분이 나타날 수 있지만 신경정신병적 c SLE(NPSLE)의 증상으로 나타날 수도 있어 임상적으로 중요한 치료 의미를 갖습니다.13 셋째, 알려진 우울증 약물(예: 코르티코스테로이드) 우울증 증상이 상승하거나 동반질환인 원발성 MDD를 악화시킬 수 있습니다.14 더욱이, NPSLE의 징후로서 우울한 기분을 가진 환자들에서 스테로이드 치료의 시작은 우울 증상을 악화시킬 수 있다.15,16 cSLE 모집단에서 그러한 위험이 관찰되는지 여부는 불분명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sahar Samir, resident
- 전화번호: 01067046915
- 이메일: samirsamar936@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Naglaa Samy, Associate proff
- 전화번호: 01002673103
- 이메일: Naglaaosman84@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
I. 11세부터 18세까지 II. 성별 III. 진단 후 적응 기간을 허용하기 위해 최소 6개월 동안 SLE 진단을 받아야 합니다.
IV. SLE 분류를 위한 새로운 ACR 및 EULAR 기준을 충족했습니다(Livingston B, Bonner A, Pope J. 소아기 발병 루푸스와 성인 발병 루푸스 간의 임상 발현 차이: 메타 분석. 낭창. 2011년 11월 20(13):1345-55. [QxMD MEDLINE 링크].)
Ⅶ. 포함대조군은 1) 정신 및 의학적 질환의 병력이 없고 2) 지능인용수가 70 이상인 군이다.
제외 기준:
V. 루푸스 진단 이전에 정신질환의 병력이 없습니다. 6. 지능 인용문이 70개 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 그룹을 통제하다
1) 정신질환 및 의학적 질환의 병력이 없으며 2) 정보 인용 횟수가 70 이상입니다.
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SLE 그룹
I. 11세부터 18세까지 II. 성별 III. 진단 후 적응 기간을 허용하기 위해 최소 6개월 동안 SLE 진단을 받아야 합니다. 아동과 청소년을 대상으로 한 자기보고 척도인 다차원적 동료 피해 척도(PVS)를 사용하여 피해 정도를 평가했습니다. |
아동·청소년의 자기보고 척도인 다차원적 동료 피해 척도(PVS)를 사용하여 피해 정도를 평가했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 SLE와 그 간병인의 정신 건강 문제 평가
기간: 기준선
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본 연구의 목적은 청소년 전신홍반루푸스 환자와 그 보호자의 정신과적 문제를 평가하고 평가하는 것입니다.
또한 또래 피해, 학업 성적, 피로, 자존감 및 삶의 질과 같은 정신과적 문제의 가능한 위험 요소를 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nagwa Ali, Professor of pediatric, Assiut University
- 연구 책임자: Gellan Karamallah Ramadan Ahmed, lecturer of psychiatry, Assiut University
- 연구 책임자: Naglaa Samy, Associate proff, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Sarwar S, Mohamed AS, Rogers S, Sarmast ST, Kataria S, Mohamed KH, Khalid MZ, Saeeduddin MO, Shiza ST, Ahmad S, Awais A, Singh R. Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus: A 2021 Update on Diagnosis, Management, and Current Challenges. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17969. doi: 10.7759/cureus.17969. eCollection 2021 Sep.
- Ho RC, Mak A. The interface between medicine and psychiatry: neuropsychiatric aspects of systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Acad Med Singap. 2014 Aug;43(8):388-90. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- J.SLE and psychiatry
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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