- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06581029
Evaluering av psykiske helseutfordringer i Juvenile Lupus Erythematosus og deres omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Juvenil-debut systemisk lupus erythematosus (jSLE) er en sjelden, men alvorlig multisystem autoimmun sykdom som kan forårsake betydelig skade, funksjonshemming og død (1). Juvenile SLE-pasienter utgjør 15-20 % av alle SLE-tilfeller [1], [2]. Sammenlignet med voksne SLE har jSLE-pasienter høyere morbiditet og dødelighet. Nyre-, kardiovaskulær- og nevropsykiatrisk (NP) involvering er de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet [1], [2], [3].
Derfor kan kunnskap om vanlige psykiske lidelser som major depressive disorder (MDD) og angstlidelser ved cSLE være begrenset. Det er viktig å fastslå forekomsten av MDD og angst ved cSLE, siden komorbiditetsrater av disse lidelsene kan øke ved cSLE av flere årsaker. For det første gir diagnosen en alvorlig fysisk helsetilstand psykologisk sårbarhet for følelser av tristhet, hjelpeløshet, stress og bekymring for fremtiden.9 For noen individer krever slike symptomer ytterligere evaluering og kan vedvare utover den innledende tilpasningsperioden og nå klinisk betydning, noe som krever terapeutisk intervensjon.10 cSLE bærer en pasientbehandlingsbyrde som ligner på andre kroniske sykdommer.11 Slik behandlingsbyrde setter mottakelige individer i fare for psykiatrisk lidelse. 12 For det andre, selv om deprimert humør kan oppstå i fravær av aktiv CNS-sykdom, kan det også oppstå som et symptom på nevropsykiatrisk SLE (NPSLE), noe som gir klinisk signifikante behandlingsimplikasjoner.13 For det tredje, behandling av SLE med kjente depressogene medisiner (f. kortikosteroider) kan føre til depressiv symptomøkning eller forverre en komorbid primær MDD.14 Dessuten, blant pasienter med deprimert humør som en manifestasjon av NPSLE, kan igangsetting av steroidbehandling forverre depressive symptomer.15,16 Det er uklart om slike risikoer er observert i cSLE-populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sahar Samir, resident
- Telefonnummer: 01067046915
- E-post: samirsamar936@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naglaa Samy, Associate proff
- Telefonnummer: 01002673103
- E-post: Naglaaosman84@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
I. Alder fra 11 til 18 år II. Begge kjønn III. diagnostisert med SLE i minst 6 måneder for å tillate en tilpasningsperiode etter diagnosen.
IV. Oppfylte de nye ACR- og EULAR-kriteriene for klassifisering av SLE (Livingston B, Bonner A, Pope J. Forskjeller i kliniske manifestasjoner mellom lupus med begynnende barndom og lupus med begynnende voksen: en metaanalyse. Lupus. 20. november 2011(13):1345-55. [QxMD MEDLINE Link].)
VII. Inkluderingskontroll frisk gruppe er 1) ingen historie med psykiatrisk og medisinsk sykdom 2) Etterretningssitat mer enn 70.
Ekskluderingskriterier:
V. Ingen historie med psykiatrisk sykdom før diagnosen lupus. VI. Etterretningstilbud mer enn 70.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll sunn gruppe
er 1) ingen historie med psykiatrisk og medisinsk sykdom 2) Etterretningssitat mer enn 70.
|
|
|
SLE gruppe
I. Alder fra 11 til 18 år II. Begge kjønn III. diagnostisert med SLE i minst 6 måneder for å tillate en tilpasningsperiode etter diagnosen. bruk av The multidimensional peer victimization scale (PVS), en selvrapporteringsskala for barn og ungdom, ble brukt til å vurdere offeret. |
Den flerdimensjonale peer victimization scale (PVS), en selvrapporteringsskala for barn og ungdom, ble brukt til å vurdere offeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av psykiske helseutfordringer i ungdoms SLE og deres omsorgspersoner
Tidsramme: grunnlinje
|
Målet med denne studien er å evaluere og vurdere psykiatriske problemer hos juvenile systemiske lupus erythematosuspasienter og deres omsorgspersoner.
Også for å evaluere de mulige risikofaktorene for psykiatriske problemer som ofring av jevnaldrende, akademiske prestasjoner, tretthet, selvtillit og livskvalitet.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nagwa Ali, Professor of pediatric, Assiut University
- Studieleder: Gellan Karamallah Ramadan Ahmed, lecturer of psychiatry, Assiut University
- Studieleder: Naglaa Samy, Associate proff, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Sarwar S, Mohamed AS, Rogers S, Sarmast ST, Kataria S, Mohamed KH, Khalid MZ, Saeeduddin MO, Shiza ST, Ahmad S, Awais A, Singh R. Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus: A 2021 Update on Diagnosis, Management, and Current Challenges. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17969. doi: 10.7759/cureus.17969. eCollection 2021 Sep.
- Ho RC, Mak A. The interface between medicine and psychiatry: neuropsychiatric aspects of systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Acad Med Singap. 2014 Aug;43(8):388-90. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- J.SLE and psychiatry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .