- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06581029
Évaluation des défis de santé mentale chez le lupus érythémateux juvénile et leurs soignants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lupus érythémateux systémique juvénile (JSLE) est une maladie auto-immune multisystémique rare mais grave qui peut entraîner des dommages importants, un handicap et la mort (1). Les patients juvéniles atteints de LED représentent 15 à 20 % de tous les cas de LED [1], [2]. Comparés aux adultes LED, les patients jSLE ont des taux de morbidité et de mortalité plus élevés. Les atteintes rénales, cardiovasculaires et neuropsychiatriques (NP) sont les principales causes de morbi-mortalité [1], [2], [3].
Par conséquent, les connaissances sur les maladies mentales courantes telles que le trouble dépressif majeur (TDM) et les troubles anxieux associés au LEDc peuvent être limitées. Il est important d'établir la prévalence du TDM et de l'anxiété dans le LEDc, car les taux de comorbidité de ces troubles peuvent être augmentés dans le LEDc pour plusieurs raisons. Premièrement, le diagnostic d’un problème de santé physique grave confère une vulnérabilité psychologique aux sentiments de tristesse, d’impuissance, de stress et d’inquiétude face à l’avenir.9 Chez certaines personnes, ces symptômes justifient une évaluation plus approfondie et peuvent persister au-delà de la période d’adaptation initiale et atteindre une signification clinique nécessitant une intervention thérapeutique.10 Le LEDc comporte un fardeau de traitement pour les patients semblable à celui d’autres maladies chroniques.11 Une telle charge de traitement expose les personnes sensibles à un risque de troubles psychiatriques. 12 Deuxièmement, bien qu’une humeur dépressive puisse apparaître en l’absence d’une maladie active du SNC, elle peut également apparaître comme un symptôme de LED c neuropsychiatrique (NPSLE), ce qui entraîne des implications thérapeutiques cliniquement significatives.13 Troisièmement, le traitement du LED avec des médicaments dépressogènes connus (par ex. corticostéroïdes) peuvent entraîner une élévation des symptômes dépressifs ou exacerber un TDM primaire comorbide.14 De plus, chez les patients présentant une humeur dépressive comme manifestation du NPSLE, l’instauration d’un traitement aux stéroïdes peut aggraver les symptômes dépressifs.15,16 Il n’est pas clair si de tels risques sont observés dans la population cSLE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sahar Samir, resident
- Numéro de téléphone: 01067046915
- E-mail: samirsamar936@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naglaa Samy, Associate proff
- Numéro de téléphone: 01002673103
- E-mail: Naglaaosman84@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
I. Âge de 11 à 18 ans II. Les deux sexes III. diagnostiqué avec un LED depuis au moins 6 mois pour permettre une période d'adaptation après le diagnostic.
IV. Répond aux nouveaux critères ACR et EULAR pour la classification du LED (Livingston B, Bonner A, Pope J. Différences dans les manifestations cliniques entre le lupus de l'enfance et le lupus de l'adulte : une méta-analyse. Lupus. 20(13) novembre 2011 : 1345-55. [Lien QxMD MEDLINE].)
VII. Le groupe sain de contrôle d'inclusion est 1) aucun antécédent de maladie psychiatrique et médicale 2) Citation d'intelligence supérieure à 70.
Critères d'exclusion :
V. Aucun antécédent de maladie psychiatrique avant le diagnostic de lupus. VI. Citation du renseignement supérieure à 70.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe témoin sain
est 1) aucun antécédent de maladie psychiatrique ou médicale 2) Citation de renseignement supérieure à 70.
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Groupe ELS
I. Âge de 11 à 18 ans II. Les deux sexes III. diagnostiqué avec un LED depuis au moins 6 mois pour permettre une période d'adaptation après le diagnostic. L'échelle multidimensionnelle de victimisation par les pairs (PVS), une échelle d'auto-évaluation destinée aux enfants et aux adolescents, a été utilisée pour évaluer la victimisation. |
L'échelle multidimensionnelle de victimisation par les pairs (PVS), une échelle d'auto-évaluation destinée aux enfants et aux adolescents, a été utilisée pour évaluer la victimisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des défis de santé mentale chez les mineurs lupiques et leurs soignants
Délai: ligne de base
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Le but de la présente étude est d'évaluer et d'évaluer les problèmes psychiatriques chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique juvénile et leurs soignants.
Également, évaluer les facteurs de risque possibles de problèmes psychiatriques tels que la victimisation par les pairs, le rendement scolaire, la fatigue, l'estime de soi et la qualité de vie.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nagwa Ali, Professor of pediatric, Assiut University
- Directeur d'études: Gellan Karamallah Ramadan Ahmed, lecturer of psychiatry, Assiut University
- Directeur d'études: Naglaa Samy, Associate proff, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Sarwar S, Mohamed AS, Rogers S, Sarmast ST, Kataria S, Mohamed KH, Khalid MZ, Saeeduddin MO, Shiza ST, Ahmad S, Awais A, Singh R. Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus: A 2021 Update on Diagnosis, Management, and Current Challenges. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17969. doi: 10.7759/cureus.17969. eCollection 2021 Sep.
- Ho RC, Mak A. The interface between medicine and psychiatry: neuropsychiatric aspects of systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Acad Med Singap. 2014 Aug;43(8):388-90. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- J.SLE and psychiatry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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