- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06581029
Valutazione delle sfide per la salute mentale nel lupus eritematoso giovanile e nei loro caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico a esordio giovanile (jSLE) è una malattia autoimmune multisistemica rara ma grave che può causare danni significativi, disabilità e morte (1). I pazienti giovani con LES costituiscono il 15-20% di tutti i casi di LES [1], [2]. Rispetto al LES adulto, i pazienti jSLE hanno tassi di morbilità e mortalità più elevati. Il coinvolgimento renale, cardiovascolare e neuropsichiatrico (NP) è la ragione più importante di morbilità e mortalità [1], [2], [3].
Pertanto, la conoscenza delle malattie mentali comuni come il disturbo depressivo maggiore (MDD) e i disturbi d’ansia nel cSLE può essere limitata. Stabilire la prevalenza del disturbo depressivo maggiore e dell’ansia nel cSLE è importante, poiché i tassi di comorbilità di questi disturbi possono essere aumentati nel cSLE per diversi motivi. In primo luogo, la diagnosi di una grave condizione di salute fisica conferisce vulnerabilità psicologica a sentimenti di tristezza, impotenza, stress e preoccupazione per il futuro.9 Per alcuni individui, tali sintomi richiedono un'ulteriore valutazione e possono persistere oltre il periodo di adattamento iniziale e raggiungere un significato clinico, richiedendo un intervento terapeutico.10 Il cSLE comporta un carico di trattamento del paziente simile a quello di altre malattie croniche.11 Tale onere terapeutico espone gli individui sensibili al rischio di disturbi psichiatrici. 12 In secondo luogo, sebbene l'umore depresso possa manifestarsi in assenza di una malattia attiva del sistema nervoso centrale, può anche manifestarsi come sintomo di LES neuropsichiatrico (NPSLE), con implicazioni terapeutiche clinicamente significative.13 In terzo luogo, il trattamento del LES con farmaci depressogeni noti (ad es. corticosteroidi) possono portare ad un aumento dei sintomi depressivi o esacerbare un disturbo depressivo maggiore primario in comorbilità.14 Inoltre, tra i pazienti con umore depresso come manifestazione di NPSLE, l’inizio del trattamento con steroidi può peggiorare i sintomi depressivi.15,16 Non è chiaro se tali rischi siano osservati nella popolazione cSLE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sahar Samir, resident
- Numero di telefono: 01067046915
- Email: samirsamar936@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naglaa Samy, Associate proff
- Numero di telefono: 01002673103
- Email: Naglaaosman84@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I. Età da 11 a 18 anni II. Entrambi i sessi III. con diagnosi di LES da almeno 6 mesi per consentire un periodo di adattamento dopo la diagnosi.
IV. Soddisfa i nuovi criteri ACR e EULAR per la classificazione del LES (Livingston B, Bonner A, Pope J. Differences in Clinical Manifestations between Childhood-Onset Lupus and Adult-Onset Lupus: a Meta-Analysis. Lupus. 20(13) novembre 2011:1345-55. [Collegamento QxMD MEDLINE].)
VII. Il gruppo sano di controllo dell'inclusione è 1) nessuna storia di malattie psichiatriche o mediche 2) quota di intelligenza superiore a 70.
Criteri di esclusione:
V. Nessuna storia di malattia psichiatrica prima della diagnosi di lupus. VI. Citazione dell'intelligence più di 70.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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controllare il gruppo sano
è 1) nessuna storia di malattie psichiatriche o mediche 2) quotazione di intelligence superiore a 70.
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Gruppo LES
I. Età da 11 a 18 anni II. Entrambi i sessi III. con diagnosi di LES da almeno 6 mesi per consentire un periodo di adattamento dopo la diagnosi. Per valutare la vittimizzazione è stata utilizzata la scala multidimensionale di vittimizzazione tra pari (PVS), una scala di autovalutazione per bambini e adolescenti. |
Per valutare la vittimizzazione è stata utilizzata la scala multidimensionale di vittimizzazione dei pari (PVS), una scala di autovalutazione per bambini e adolescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle sfide per la salute mentale nel LES giovanile e nei loro caregiver
Lasso di tempo: linea di base
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Lo scopo del presente studio è valutare e valutare i problemi psichiatrici nei pazienti giovani con lupus eritematoso sistemico e nei loro caregiver.
Inoltre, per valutare i possibili fattori di rischio di problemi psichiatrici come vittimizzazione tra pari, rendimento scolastico, stanchezza, autostima e qualità della vita.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nagwa Ali, Professor of pediatric, Assiut University
- Direttore dello studio: Gellan Karamallah Ramadan Ahmed, lecturer of psychiatry, Assiut University
- Direttore dello studio: Naglaa Samy, Associate proff, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Sarwar S, Mohamed AS, Rogers S, Sarmast ST, Kataria S, Mohamed KH, Khalid MZ, Saeeduddin MO, Shiza ST, Ahmad S, Awais A, Singh R. Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus: A 2021 Update on Diagnosis, Management, and Current Challenges. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17969. doi: 10.7759/cureus.17969. eCollection 2021 Sep.
- Ho RC, Mak A. The interface between medicine and psychiatry: neuropsychiatric aspects of systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Acad Med Singap. 2014 Aug;43(8):388-90. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- J.SLE and psychiatry
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