- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06581029
Nuorten lupus erythematosuksen ja heidän hoitajiensa mielenterveyshaasteiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoruusvaiheen systeeminen lupus erythematosus (jSLE) on harvinainen mutta vakava monisysteeminen autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa merkittäviä vaurioita, vammoja ja kuoleman (1). Nuorten SLE-potilaiden osuus kaikista SLE-tapauksista on 15-20 % [1], [2]. Aikuisten SLE:hen verrattuna jSLE-potilailla on korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. Munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien sekä neuropsykiatriset (NP) osatekijät ovat tärkeimmät sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyt [1], [2], [3].
Siksi tieto yleisistä mielenterveyssairauksista, kuten vakavasta masennushäiriöstä (MDD) ja ahdistuneisuushäiriöistä cSLE:ssä, voi olla rajallinen. MDD:n ja ahdistuneisuuden esiintyvyyden selvittäminen cSLE:ssä on tärkeää, koska näiden sairauksien komorbiditeetti voi lisääntyä cSLE:ssä useista syistä. Ensinnäkin vakavan fyysisen terveydentilan diagnoosi antaa psyykkisen haavoittuvuuden surun, avuttomuuden, stressin ja tulevaisuuden huolen tunteille.9 Joillekin henkilöille tällaiset oireet vaativat lisäarviointia ja voivat jatkua alkuperäisen sopeutumisjakson jälkeen ja saavuttaa kliinistä merkitystä vaatien terapeuttista interventiota.10 cSLE kantaa potilaiden hoitotaakkaa, joka on samanlainen kuin muut krooniset sairaudet.11 Tällainen hoitotaakka asettaa herkät yksilöt psykiatristen häiriöiden riskiin. 12 Toiseksi, vaikka masentunut mieliala saattaa ilmaantua aktiivisen keskushermoston sairauden puuttuessa, se voi esiintyä myös neuropsykiatrisen c-SLE:n (NPSLE) oireena, mikä aiheuttaa kliinisesti merkittäviä hoitovaikutuksia.13 Kolmanneksi SLE:n hoito tunnetuilla masennuslääkkeillä (esim. kortikosteroidit) voivat johtaa masennuksen oireiden lisääntymiseen tai pahentaa samanaikaista primaarista MDD:tä.14 Lisäksi potilailla, joilla on masentunut mieliala NPSLE:n ilmentymänä, steroidihoidon aloittaminen voi pahentaa masennusoireita.15,16 On epäselvää, havaitaanko tällaisia riskejä cSLE-populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sahar Samir, resident
- Puhelinnumero: 01067046915
- Sähköposti: samirsamar936@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naglaa Samy, Associate proff
- Puhelinnumero: 01002673103
- Sähköposti: Naglaaosman84@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
I. Ikä 11-18 vuotta II. Molemmat sukupuolet III. SLE-diagnoosilla vähintään 6 kuukauden ajan, jotta diagnoosin jälkeinen sopeutumisaika on mahdollista.
IV. Täytti SLE:n luokittelun uudet ACR- ja EULAR-kriteerit (Livingston B, Bonner A, Pope J. Erot kliinisissä ilmenemismuodoissa lapsuudessa alkavan lupuksen ja aikuisen lupuksen välillä: meta-analyysi. Lupus. 2011 marraskuu 20(13):1345-55. [QxMD MEDLINE Link].)
VII. Inkluusiokontrollin terve ryhmä on 1) ei psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia 2) Intelligence-lainaus yli 70.
Poissulkemiskriteerit:
V. Ei psykiatrisia sairauksia ennen lupuksen diagnoosia. VI. Tiedustelulainaus yli 70.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolloida tervettä ryhmää
on 1) ei psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia 2) Tiedustelutiedot yli 70.
|
|
|
SLE ryhmä
I. Ikä 11-18 vuotta II. Molemmat sukupuolet III. SLE-diagnoosilla vähintään 6 kuukauden ajan, jotta diagnoosin jälkeinen sopeutumisaika on mahdollista. uhriksi joutumisen arvioinnissa käytettiin lasten ja nuorten itseraportointiasteikkoa (PVS) |
Uhriksi joutumisen arvioinnissa käytettiin moniulotteista vertaisuhrimittausta (PVS), joka on lasten ja nuorten itseraportointiasteikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten SLE:n ja heidän huoltajiensa mielenterveyshaasteiden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja arvioida nuorten systeemistä lupus erythematosus -potilaiden ja heidän omaishoitajiensa psykiatrisia ongelmia.
Lisäksi arvioida mahdollisia psykiatristen ongelmien riskitekijöitä, kuten vertaisuhriksi joutumista, akateemista suorituskykyä, väsymystä, itsetuntoa ja elämänlaatua.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nagwa Ali, Professor of pediatric, Assiut University
- Opintojohtaja: Gellan Karamallah Ramadan Ahmed, lecturer of psychiatry, Assiut University
- Opintojohtaja: Naglaa Samy, Associate proff, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Sarwar S, Mohamed AS, Rogers S, Sarmast ST, Kataria S, Mohamed KH, Khalid MZ, Saeeduddin MO, Shiza ST, Ahmad S, Awais A, Singh R. Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus: A 2021 Update on Diagnosis, Management, and Current Challenges. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17969. doi: 10.7759/cureus.17969. eCollection 2021 Sep.
- Ho RC, Mak A. The interface between medicine and psychiatry: neuropsychiatric aspects of systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Acad Med Singap. 2014 Aug;43(8):388-90. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- J.SLE and psychiatry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .