- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06581029
Hodnocení výzev v oblasti duševního zdraví u juvenilního lupus erythematodes a jejich pečovatelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Juvenilní systémový lupus erythematodes (jSLE) je vzácné, ale závažné multisystémové autoimunitní onemocnění, které může způsobit významné poškození, invaliditu a smrt (1). Juvenilní pacienti se SLE tvoří 15–20 % všech případů SLE [1], [2]. Ve srovnání s dospělým SLE mají pacienti s jSLE vyšší morbiditu a mortalitu. Renální, kardiovaskulární a neuropsychiatrické (NP) postižení jsou nejdůležitějšími důvody morbidity a mortality [1], [2], [3].
Proto mohou být znalosti o běžných duševních chorobách, jako je velká depresivní porucha (MDD) a úzkostné poruchy u cSLE, omezené. Stanovení prevalence MDD a úzkosti u cSLE je důležité, protože míra komorbidity těchto poruch může být u cSLE zvýšena z několika důvodů. Za prvé, diagnóza vážného fyzického zdravotního stavu uděluje psychickou zranitelnost vůči pocitům smutku, bezmoci, stresu a obavám z budoucnosti.9 U některých jedinců takové symptomy vyžadují další hodnocení a mohou přetrvávat i po počátečním období přizpůsobení a dosáhnout klinického významu vyžadujícího terapeutickou intervenci.10 cSLE s sebou nese léčebnou zátěž pacienta podobně jako jiná chronická onemocnění.11 Taková léčebná zátěž vystavuje náchylné jedince riziku psychiatrické poruchy. 12 Za druhé, i když se depresivní nálada může vyskytovat v nepřítomnosti aktivního onemocnění CNS, může se také objevit jako symptom neuropsychiatrického c SLE (NPSLE), což má klinicky významné léčebné důsledky.13 Za třetí, léčba SLE známými depresogenními léky (např. kortikosteroidy) mohou vést ke elevaci symptomů deprese nebo exacerbovat komorbidní primární MDD.14 Navíc u pacientů s depresivní náladou jako projevem NPSLE může zahájení léčby steroidy zhoršit příznaky deprese.15,16 Není jasné, zda jsou taková rizika pozorována u populace s cSLE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sahar Samir, resident
- Telefonní číslo: 01067046915
- E-mail: samirsamar936@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naglaa Samy, Associate proff
- Telefonní číslo: 01002673103
- E-mail: Naglaaosman84@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
I. Věk od 11 do 18 let II. Obě pohlaví III. diagnostikován SLE po dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo možné po diagnóze upravit období.
IV. Splnil kritéria New ACR a EULAR pro klasifikaci SLE (Livingston B, Bonner A, Pope J. Rozdíly v klinických projevech mezi lupusem s nástupem v dětství a lupusem s nástupem v dospělosti: metaanalýza. Lupus. 20. listopadu 2011 (13): 1345-55. [odkaz QxMD MEDLINE].)
VII. Zařazená kontrolní zdravá skupina je 1) bez anamnézy psychiatrického a lékařského onemocnění 2) Citace inteligence vyšší než 70.
Kritéria vyloučení:
V. Žádné psychiatrické onemocnění před diagnózou lupusu. VI. Citace zpravodajských služeb více než 70.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní zdravou skupinu
je 1) bez psychiatrického a lékařského onemocnění v anamnéze 2) Citace inteligence vyšší než 70.
|
|
|
Skupina SLE
I. Věk od 11 do 18 let II. Obě pohlaví III. diagnostikován SLE po dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo možné po diagnóze upravit období. použití multidimenzionální škály peer viktimizace (PVS), self-report škály pro děti a dospívající, bylo použito k posouzení viktimizace. |
K posouzení viktimizace byla použita multidimenzionální škála peer viktimizace (PVS), self-report scale pro děti a dospívající.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení problémů duševního zdraví u mladistvých SLE a jejich pečovatelů
Časové okno: základní linie
|
Cílem této studie je zhodnotit a posoudit psychiatrické problémy u juvenilních pacientů se systémovým lupus erythematodes a jejich pečovatelů.
Také zhodnotit možné rizikové faktory psychiatrických problémů, jako je viktimizace ze strany vrstevníků, akademický výkon, únava, sebeúcta a kvalita života.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nagwa Ali, Professor of pediatric, Assiut University
- Ředitel studie: Gellan Karamallah Ramadan Ahmed, lecturer of psychiatry, Assiut University
- Ředitel studie: Naglaa Samy, Associate proff, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Sarwar S, Mohamed AS, Rogers S, Sarmast ST, Kataria S, Mohamed KH, Khalid MZ, Saeeduddin MO, Shiza ST, Ahmad S, Awais A, Singh R. Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus: A 2021 Update on Diagnosis, Management, and Current Challenges. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17969. doi: 10.7759/cureus.17969. eCollection 2021 Sep.
- Ho RC, Mak A. The interface between medicine and psychiatry: neuropsychiatric aspects of systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Acad Med Singap. 2014 Aug;43(8):388-90. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- J.SLE and psychiatry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SLE
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of DebrecenDokončeno
-
AstraZenecaAktivní, ne náborPopis aktivity SLE u pacientů v rutinní praxi v Kazašské republice | Popis průběhu SLE u pacientů v Kazašské republice | Popis metod a přístupů k léčbě pacientů se SLE v Kazašské republiceKazachstán
-
Ruitherapeutics Co., LTDZatím nenabíráme
-
BiogenDokončenoSystémový lupos erythematodes, SLESpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSLE (systémový lupus)Egypt