- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06581029
Evaluatie van geestelijke gezondheidsproblemen bij juveniele lupus erythematosus en hun verzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus (jSLE) met aanvang op jonge leeftijd is een zeldzame maar ernstige multisysteem-auto-immuunziekte die aanzienlijke schade, invaliditeit en overlijden kan veroorzaken (1). Juveniele SLE-patiënten vormen 15-20% van alle SLE-gevallen [1], [2]. Vergeleken met volwassen SLE hebben jSLE-patiënten hogere morbiditeits- en mortaliteitscijfers. Nier-, cardiovasculaire en neuropsychiatrische (NP) betrokkenheid is de belangrijkste reden voor morbiditeit en mortaliteit [1], [2], [3].
Daarom kan de kennis over veel voorkomende psychische aandoeningen zoals depressieve stoornis (MDD) en angststoornissen bij cSLE beperkt zijn. Het vaststellen van de prevalentie van MDD en angst bij cSLE is belangrijk, omdat de comorbiditeitscijfers van deze stoornissen om verschillende redenen verhoogd kunnen zijn bij cSLE. Ten eerste leidt de diagnose van een ernstige lichamelijke gezondheidstoestand tot psychologische kwetsbaarheid voor gevoelens van verdriet, hulpeloosheid, stress en zorgen over de toekomst.9 Voor sommige personen rechtvaardigen dergelijke symptomen verdere evaluatie en kunnen ze ook na de initiële aanpassingsperiode aanhouden en klinische betekenis krijgen, waardoor therapeutische interventie nodig is.10 cSLE brengt een behandelingslast voor de patiënt met zich mee die vergelijkbaar is met die van andere chronische ziekten.11 Door een dergelijke behandellast lopen gevoelige personen het risico op een psychiatrische stoornis. 12 Ten tweede: hoewel een depressieve stemming zich kan voordoen in de afwezigheid van een actieve CZS-ziekte, kan deze ook voorkomen als een symptoom van neuropsychiatrische c SLE (NPSLE), wat klinisch significante behandelimplicaties met zich meebrengt.13 Ten derde kan de behandeling van SLE met bekende depressogene medicijnen (bijv. corticosteroïden) kunnen leiden tot een verergering van depressieve symptomen of een comorbide primaire depressie verergeren.14 Bovendien kan het starten van een behandeling met steroïden bij patiënten met een depressieve stemming als uiting van NPSLE de depressieve symptomen verergeren.15,16 Het is onduidelijk of dergelijke risico's worden waargenomen in de cSLE-populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sahar Samir, resident
- Telefoonnummer: 01067046915
- E-mail: samirsamar936@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Naglaa Samy, Associate proff
- Telefoonnummer: 01002673103
- E-mail: Naglaaosman84@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Leeftijd van 11 tot 18 jaar II. Beide geslacht III. gediagnosticeerd met SLE gedurende ten minste 6 maanden, zodat er een aanpassingsperiode mogelijk is na de diagnose.
IV. Voldeed aan de nieuwe ACR- en EULAR-criteria voor classificatie van SLE (Livingston B, Bonner A, Pope J. Verschillen in klinische manifestaties tussen lupus die bij kinderen begint en lupus bij volwassenen: een meta-analyse. Lupus. 20 november 2011(13):1345-55. [QxMD MEDLINE-link].)
VII. Inclusiecontrole gezonde groep is 1) geen geschiedenis van psychiatrische en medische ziekten 2) Intelligentiequote meer dan 70.
Uitsluitingscriteria:
V. Geen voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen voorafgaand aan de diagnose lupus. VI. Intelligentiecitaat meer dan 70.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle gezonde groep
is 1) geen geschiedenis van psychiatrische en medische ziekten 2) Intelligentiequote meer dan 70.
|
|
|
SLE-groep
I. Leeftijd van 11 tot 18 jaar II. Beide geslacht III. gediagnosticeerd met SLE gedurende ten minste 6 maanden, zodat er een aanpassingsperiode mogelijk is na de diagnose. gebruik van de multidimensionale peer-slachtofferschapsschaal (PVS), een zelfrapportageschaal voor kinderen en adolescenten, werd gebruikt om de mate van slachtofferschap te beoordelen |
De multidimensionale peer-slachtofferschapsschaal (PVS), een zelfrapportageschaal voor kinderen en adolescenten, werd gebruikt om de mate van slachtofferschap te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van geestelijke gezondheidsproblemen bij jeugdige SLE en hun verzorgers
Tijdsspanne: basislijn
|
Het doel van de huidige studie is het evalueren en beoordelen van psychiatrische problemen bij juveniele patiënten met systemische lupus erythematosus en hun verzorgers.
Ook om de mogelijke risicofactoren van psychiatrische problemen te evalueren, zoals slachtofferschap van leeftijdsgenoten, academische prestaties, vermoeidheid, zelfwaardering en kwaliteit van leven.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nagwa Ali, Professor of pediatric, Assiut University
- Studie directeur: Gellan Karamallah Ramadan Ahmed, lecturer of psychiatry, Assiut University
- Studie directeur: Naglaa Samy, Associate proff, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Sarwar S, Mohamed AS, Rogers S, Sarmast ST, Kataria S, Mohamed KH, Khalid MZ, Saeeduddin MO, Shiza ST, Ahmad S, Awais A, Singh R. Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus: A 2021 Update on Diagnosis, Management, and Current Challenges. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17969. doi: 10.7759/cureus.17969. eCollection 2021 Sep.
- Ho RC, Mak A. The interface between medicine and psychiatry: neuropsychiatric aspects of systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Acad Med Singap. 2014 Aug;43(8):388-90. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- J.SLE and psychiatry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .