- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06581029
Avaliando os desafios de saúde mental no lúpus eritematoso juvenil e seus cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico de início juvenil (LESj) é uma doença autoimune multissistêmica rara, mas grave, que pode causar danos significativos, incapacidade e morte (1). Pacientes com LES juvenil constituem 15-20% de todos os casos de LES [1], [2]. Em comparação com o LES adulto, os pacientes com LESj apresentam maiores taxas de morbidade e mortalidade. Os envolvimentos renais, cardiovasculares e neuropsiquiátricos (NP) são as razões mais importantes de morbidade e mortalidade [1], [2], [3].
Portanto, o conhecimento de doenças mentais comuns, como transtorno depressivo maior (TDM) e transtornos de ansiedade no LESc, pode ser limitado. Estabelecer a prevalência de TDM e ansiedade no LESc é importante, pois as taxas de comorbidade desses transtornos podem aumentar no LESc por vários motivos. Primeiro, o diagnóstico de uma condição grave de saúde física confere vulnerabilidade psicológica a sentimentos de tristeza, desamparo, estresse e preocupação com o futuro.9 Para alguns indivíduos, tais sintomas justificam uma avaliação mais aprofundada e podem persistir além do período de adaptação inicial e atingir significado clínico, necessitando de intervenção terapêutica.10 O LESc acarreta uma carga de tratamento para o paciente semelhante a outras doenças crônicas.11 Essa carga de tratamento coloca indivíduos suscetíveis em risco de transtorno psiquiátrico. 12 Em segundo lugar, embora o humor deprimido possa se manifestar na ausência de doença ativa do SNC, ele também pode ocorrer como um sintoma de LES neuropsiquiátrico (LESNPS), produzindo implicações terapêuticas clinicamente significativas.13 Terceiro, o tratamento do LES com medicamentos depressogênicos conhecidos (por exemplo, corticosteróides) podem levar à elevação dos sintomas depressivos ou exacerbar um TDM primário comórbido.14 Além disso, entre pacientes com humor deprimido como manifestação de LESNPS, o início do tratamento com esteróides pode piorar os sintomas depressivos.15,16 Não está claro se tais riscos são observados na população com LESp.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sahar Samir, resident
- Número de telefone: 01067046915
- E-mail: samirsamar936@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Naglaa Samy, Associate proff
- Número de telefone: 01002673103
- E-mail: Naglaaosman84@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
I. Idade de 11 a 18 anos II. Ambos os sexos III. diagnosticado com LES há pelo menos 6 meses para permitir um período de adaptação após o diagnóstico.
4. Atendeu aos novos critérios ACR e EULAR para classificação do LES (Livingston B, Bonner A, Pope J. Diferenças nas manifestações clínicas entre lúpus de início na infância e lúpus de início no adulto: uma meta-análise. Lúpus. 20(13) de novembro de 2011. [Link QxMD MEDLINE].)
VII. O grupo saudável de controle de inclusão é 1) sem histórico de doenças psiquiátricas e médicas 2) Cotação de inteligência superior a 70.
Critérios de exclusão:
V. Sem história de doença psiquiátrica antes do diagnóstico de lúpus. VI. Cotação de inteligência superior a 70.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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controlar grupo saudável
é 1) sem histórico de doença psiquiátrica e médica 2) Cotação de inteligência superior a 70.
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Grupo LES
I. Idade de 11 a 18 anos II. Ambos os sexos III. diagnosticado com LES há pelo menos 6 meses para permitir um período de adaptação após o diagnóstico. O uso da escala multidimensional de vitimização entre pares (PVS), uma escala de autorrelato para crianças e adolescentes, foi utilizado para avaliar a vitimização |
A escala multidimensional de vitimização entre pares (PVS), uma escala de autorrelato para crianças e adolescentes, foi utilizada para avaliar a vitimização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando desafios de saúde mental em LES juvenis e seus cuidadores
Prazo: linha de base
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O objetivo do presente estudo é avaliar e avaliar problemas psiquiátricos em pacientes juvenis com lúpus eritematoso sistêmico e seus cuidadores.
Além disso, avaliar os possíveis fatores de risco de problemas psiquiátricos como vitimização entre pares, desempenho acadêmico, fadiga, autoestima e qualidade de vida.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nagwa Ali, Professor of pediatric, Assiut University
- Diretor de estudo: Gellan Karamallah Ramadan Ahmed, lecturer of psychiatry, Assiut University
- Diretor de estudo: Naglaa Samy, Associate proff, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Sarwar S, Mohamed AS, Rogers S, Sarmast ST, Kataria S, Mohamed KH, Khalid MZ, Saeeduddin MO, Shiza ST, Ahmad S, Awais A, Singh R. Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus: A 2021 Update on Diagnosis, Management, and Current Challenges. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17969. doi: 10.7759/cureus.17969. eCollection 2021 Sep.
- Ho RC, Mak A. The interface between medicine and psychiatry: neuropsychiatric aspects of systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Acad Med Singap. 2014 Aug;43(8):388-90. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- J.SLE and psychiatry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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