- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06581029
Bewertung psychischer Gesundheitsprobleme bei juvenilem Lupus erythematodes und ihren Betreuern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der juvenile systemische Lupus erythematodes (jSLE) ist eine seltene, aber schwere Multisystem-Autoimmunerkrankung, die zu erheblichen Schäden, Behinderungen und zum Tod führen kann (1). Jugendliche SLE-Patienten machen 15–20 % aller SLE-Fälle aus [1], [2]. Im Vergleich zu erwachsenen SLE-Patienten weisen jSLE-Patienten höhere Morbiditäts- und Mortalitätsraten auf. Nieren-, Herz-Kreislauf- und neuropsychiatrische (NP) Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität [1], [2], [3].
Daher ist das Wissen über häufige psychische Erkrankungen wie Major Depression (MDD) und Angststörungen bei cSLE möglicherweise begrenzt. Die Ermittlung der Prävalenz von MDD und Angstzuständen bei cSLE ist wichtig, da die Komorbiditätsraten dieser Störungen bei cSLE aus mehreren Gründen erhöht sein können. Erstens führt die Diagnose einer schwerwiegenden körperlichen Erkrankung zu einer psychischen Anfälligkeit für Gefühle von Traurigkeit, Hilflosigkeit, Stress und Sorgen um die Zukunft.9 Bei einigen Personen erfordern solche Symptome eine weitere Untersuchung und können über die anfängliche Anpassungsphase hinaus bestehen bleiben und klinische Bedeutung erreichen, was eine therapeutische Intervention erfordert.10 cSLE bringt eine ähnliche Behandlungsbelastung für den Patienten mit sich wie andere chronische Krankheiten.11 Eine solche Behandlungsbelastung setzt anfällige Personen dem Risiko einer psychiatrischen Störung aus. 12 Zweitens kann eine depressive Verstimmung zwar auftreten, wenn keine aktive ZNS-Erkrankung vorliegt, sie kann aber auch als Symptom eines neuropsychiatrischen c-SLE (NPSLE) auftreten, was klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Behandlung hat.13 Drittens ist die Behandlung von SLE mit bekannten depressogenen Medikamenten (z. B. Kortikosteroide) können zu einer Verstärkung depressiver Symptome führen oder eine komorbide primäre MDD verschlimmern.14 Darüber hinaus kann der Beginn einer Steroidbehandlung bei Patienten mit depressiver Verstimmung als Manifestation von NPSLE die depressiven Symptome verschlimmern.15,16 Es ist unklar, ob solche Risiken in der cSLE-Population beobachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sahar Samir, resident
- Telefonnummer: 01067046915
- E-Mail: samirsamar936@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naglaa Samy, Associate proff
- Telefonnummer: 01002673103
- E-Mail: Naglaaosman84@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I. Alter von 11 bis 18 Jahren II. Beide Geschlechter III. bei denen seit mindestens 6 Monaten SLE diagnostiziert wurde, um eine Anpassungsphase nach der Diagnose zu ermöglichen.
IV. Erfüllt die neuen ACR- und EULAR-Kriterien zur Klassifizierung von SLE (Livingston B, Bonner A, Pope J. Unterschiede in den klinischen Manifestationen zwischen Lupus im Kindesalter und Lupus im Erwachsenenalter: eine Metaanalyse. Lupus. 20. November 2011 (13): 1345-55. [QxMD MEDLINE Link].)
VII. Die gesunde Einschlusskontrollgruppe besteht aus 1) ohne psychiatrische und medizinische Erkrankungen in der Vorgeschichte, 2) mit einem Intelligenzquotienten von mehr als 70.
Ausschlusskriterien:
V. Keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte vor der Diagnose von Lupus. VI. Geheimdienstzitat über 70.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollieren Sie eine gesunde Gruppe
ist 1) keine Vorgeschichte von psychiatrischen und medizinischen Erkrankungen 2) Intelligenzquote über 70.
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SLE-Gruppe
I. Alter von 11 bis 18 Jahren II. Beide Geschlechter III. bei denen seit mindestens 6 Monaten SLE diagnostiziert wurde, um eine Anpassungsphase nach der Diagnose zu ermöglichen. Zur Beurteilung der Viktimisierung wurde die multidimensionale Peer-Viktimisierungsskala (PVS) verwendet, eine Selbstberichtsskala für Kinder und Jugendliche |
Zur Beurteilung der Viktimisierung wurde die multidimensionale Peer-Viktimisierungsskala (PVS) verwendet, eine Selbsteinschätzungsskala für Kinder und Jugendliche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der psychischen Gesundheitsprobleme bei jugendlichen SLE und ihren Betreuern
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung und Beurteilung psychiatrischer Probleme bei Patienten mit jugendlichem systemischem Lupus erythematodes und ihren Betreuern.
Außerdem sollen die möglichen Risikofaktoren für psychiatrische Probleme wie Viktimisierung durch Gleichaltrige, schulische Leistungen, Müdigkeit, Selbstwertgefühl und Lebensqualität bewertet werden.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nagwa Ali, Professor of pediatric, Assiut University
- Studienleiter: Gellan Karamallah Ramadan Ahmed, lecturer of psychiatry, Assiut University
- Studienleiter: Naglaa Samy, Associate proff, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Sarwar S, Mohamed AS, Rogers S, Sarmast ST, Kataria S, Mohamed KH, Khalid MZ, Saeeduddin MO, Shiza ST, Ahmad S, Awais A, Singh R. Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus: A 2021 Update on Diagnosis, Management, and Current Challenges. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17969. doi: 10.7759/cureus.17969. eCollection 2021 Sep.
- Ho RC, Mak A. The interface between medicine and psychiatry: neuropsychiatric aspects of systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Acad Med Singap. 2014 Aug;43(8):388-90. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- J.SLE and psychiatry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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