- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06581029
Оценка проблем психического здоровья у несовершеннолетних, больных красной волчанкой, и лиц, осуществляющих уход за ними
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ювенильная системная красная волчанка (jSLE) — редкое, но тяжелое мультисистемное аутоиммунное заболевание, которое может привести к значительному повреждению организма, инвалидности и смерти (1). Ювенильные больные СКВ составляют 15-20% всех случаев СКВ [1], [2]. По сравнению с СКВ у взрослых пациенты с СКВ имеют более высокие показатели заболеваемости и смертности. Поражения почек, сердечно-сосудистой системы и нервно-психические (НП) являются наиболее важными причинами заболеваемости и смертности [1], [2], [3].
Таким образом, знания о распространенных психических заболеваниях, таких как большое депрессивное расстройство (БДР) и тревожные расстройства при СКВВ, могут быть ограничены. Установление распространенности БДР и тревоги при ХСКВ важно, поскольку частота коморбидности этих расстройств при ХСКВ может увеличиваться по нескольким причинам. Во-первых, диагноз серьезного физического заболевания делает психологическую уязвимость перед чувством печали, беспомощности, стресса и беспокойства о будущем.9 У некоторых людей такие симптомы требуют дальнейшей оценки и могут сохраняться после начального периода адаптации и достигать клинического значения, требуя терапевтического вмешательства.10 cSLE требует лечения пациентов, как и другие хронические заболевания.11 Такое бремя лечения подвергает восприимчивых людей риску психических расстройств. 12 Во-вторых, хотя депрессивное настроение может проявляться при отсутствии активного заболевания ЦНС, оно также может возникать как симптом нервно-психической СКВ (НПСКВ), что дает клинически значимые последствия для лечения.13 В-третьих, лечение СКВ известными депрессогенными препаратами (например, кортикостероиды) могут привести к усилению депрессивных симптомов или усугубить сопутствующее первичное БДР.14 Более того, среди пациентов с депрессивным настроением как проявлением NPSLE начало лечения стероидами может усугубить депрессивные симптомы.15,16 Неясно, наблюдаются ли такие риски в популяции cSLE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sahar Samir, resident
- Номер телефона: 01067046915
- Электронная почта: samirsamar936@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naglaa Samy, Associate proff
- Номер телефона: 01002673103
- Электронная почта: Naglaaosman84@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
I. Возраст от 11 до 18 лет II. Оба пола III. с диагнозом СКВ в течение как минимум 6 месяцев, чтобы обеспечить период адаптации после постановки диагноза.
IV. Соответствует новым критериям ACR и EULAR для классификации СКВ (Ливингстон Б, Боннер А, Поуп Дж. Различия в клинических проявлениях между волчанкой с началом в детстве и волчанкой с началом во взрослом возрасте: метаанализ. Волчанка. 20(13) ноября 2011 г.: 1345-55. [Ссылка на QxMD MEDLINE].)
VII. Контрольная здоровая группа включает 1) отсутствие в анамнезе психических и медицинских заболеваний 2) индекс интеллекта более 70.
Критерии исключения:
V. До постановки диагноза волчанки в анамнезе не было психических заболеваний. VI. Котировка интеллекта более 70.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контролировать здоровую группу
это 1) отсутствие в анамнезе психиатрических и медицинских заболеваний 2) индекс интеллекта более 70.
|
|
|
Группа СЛЕ
I. Возраст от 11 до 18 лет II. Оба пола III. с диагнозом СКВ в течение как минимум 6 месяцев, чтобы обеспечить период адаптации после постановки диагноза. Для оценки виктимизации использовалась Многомерная шкала виктимизации сверстников (PVS), шкала самоотчета для детей и подростков. |
Для оценки виктимизации использовалась многомерная шкала виктимизации сверстников (PVS), шкала самоотчета для детей и подростков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка проблем психического здоровья у несовершеннолетних СКВ и лиц, осуществляющих уход за ними
Временное ограничение: базовый уровень
|
Целью настоящего исследования является оценка психических проблем у несовершеннолетних пациентов с системной красной волчанкой и лиц, осуществляющих уход за ними.
Кроме того, оценить возможные факторы риска психиатрических проблем, таких как виктимизация со стороны сверстников, успеваемость, усталость, самооценка и качество жизни.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nagwa Ali, Professor of pediatric, Assiut University
- Директор по исследованиям: Gellan Karamallah Ramadan Ahmed, lecturer of psychiatry, Assiut University
- Директор по исследованиям: Naglaa Samy, Associate proff, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Sarwar S, Mohamed AS, Rogers S, Sarmast ST, Kataria S, Mohamed KH, Khalid MZ, Saeeduddin MO, Shiza ST, Ahmad S, Awais A, Singh R. Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus: A 2021 Update on Diagnosis, Management, and Current Challenges. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17969. doi: 10.7759/cureus.17969. eCollection 2021 Sep.
- Ho RC, Mak A. The interface between medicine and psychiatry: neuropsychiatric aspects of systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Acad Med Singap. 2014 Aug;43(8):388-90. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- J.SLE and psychiatry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .