건강한 중국인 참가자를 대상으로 Etavopivat 단일 용량을 조사한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성의 중국인 참가자.
• 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18~45세(둘 다 포함)입니다.
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18.0~33.0kg/m^2(둘 다 포함)입니다.
• 스크리닝 시 체중이 40.0 kg 이상입니다.
• 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 신체 검사 및 활력징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트 결과에 기초하여 시험자의 판단에 따라 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
• 90일 또는 이전 시험용 의약품(IMP) 반감기(알려진 경우)의 5배 중 더 긴 기간 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여(즉, 서명된 동의서).
• 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애, 의지 또는 무능력.
• 스크리닝 전 90일 이내에 내용이 알려지지 않았거나 명시되지 않은 약물을 사용하는 경우.
• 다음을 제외하고 참가자가 선언한 대로 스크리닝 전 14일 이내에 처방 의약품 또는 비처방 의약품(한약 또는 현지 의약품 포함)을 사용합니다.
• 허용되는 피임 방법
• 호르몬 대체 요법(폐경기 여성의 경우)
• 전신 순환에 도달하지 않는 것으로 알려진 일반의약품 국소 약물
• 가끔 사용하는 것:
• 아세트아미노펜 일일 최대 2g(g)(4 x 0.5g)
• 이부프로펜 일일 최대 2.4g(4 x 0.6g)
• 아세틸살리실산 일일 최대 2.4g(4 x 0.6g)
• 유리딘 5'-디포스포 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소, 시토크롬 P450(CYP) 3A4, CYP2C9 또는 투과성 당단백질(P-gp)의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 세인트존스워트(St. John's Wort)를 포함하여, 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내
• 연구에서 금지된 약물이나 물질의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
• 다음 중 하나로 정의된 담배 및 니코틴 제품의 사용:
• 검사 전 90일 이내에 담배나 니코틴이 함유된 제품을 사용한 적이 있는 경우
• 연구 기간 동안 담배나 니코틴이 함유된 제품의 사용을 자제하지 않습니다.
• 스크리닝 시 니코틴 테스트 양성