Badanie badawcze dotyczące pojedynczej dawki etavopivatu u zdrowych chińskich uczestników
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Jednoośrodkowe, otwarte badanie w jednej grupie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję po podaniu pojedynczej dawki doustnego etavopivatu u zdrowych chińskich uczestników
W badaniu testowano nowy lek o nazwie etavopivat u zdrowych chińskich uczestników.
W trakcie badania uczestnik otrzyma 1 dawkę badanego leku.
Dawka to 2 tabletki, które należy połknąć popijając szklanką wody.
Lekarz prowadzący badanie zmierzy w miarę upływu czasu ilość badanego leku we krwi.
Po podaniu dawki badanie będzie trwało od 7 do 9 dni.
Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej od 2 do 28 dni przed podaniem badanego leku.
Uczestnik będzie miał łącznie 6 wizyt w klinice.
W ramach badania uczestnik nocuje w klinice przez 3 noce.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować, że uczestnik musi zostać dłużej.
Podczas wszystkich 6 wizyt uczestnik zostanie poddany badaniom krwi i innym ocenom stanu zdrowia.
Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
Jeśli uczestnik weźmie udział w badaniu, będzie musiał powstrzymać się od pewnych czynności i zachowań przez okres do 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku.
Uczestnik będzie również musiał zrezygnować z jedzenia i napojów innych niż woda na 10 godzin przed i 4 godziny po przyjęciu leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z Chin lub płci męskiej.
- Wiek 18–45 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 18,0 do 33,0 kg/m^2 (włącznie w obu przypadkach).
- Masa ciała w chwili badania przesiewowego większa lub równa 40,0 kg.
- Uznawany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
- Udział (tj. podpisana świadoma zgoda) w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni lub 5-krotności okresu półtrwania poprzedniego badanego produktu medycznego (IMP) (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed badaniem przesiewowym.
- Każde zaburzenie, niechęć lub niemożność, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Zażywanie jakichkolwiek leków o nieznanej lub nieokreślonej zawartości w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty (w tym medycyny chińskiej lub medycyny lokalnej) w terminie 14 dni przed badaniem zgodnie z deklaracją uczestnika, poza:
- Dopuszczalne metody antykoncepcji
- Hormonalna terapia zastępcza (dla kobiet w okresie menopauzy)
- Leki dostępne bez recepty, o których wiadomo, że nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego
- Sporadyczne użycie:
- Acetaminofen do 2 gramów (g) (4 x 0,5 g) dziennie
- Ibuprofen do 2,4 g (4 x 0,6 g) dziennie
- Kwas acetylosalicylowy do 2,4 g (4 x 0,6 g) dziennie
- Nie może powstrzymać się od stosowania lub przewiduje stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że jest silnym lub umiarkowanym inhibitorem lub induktorem enzymów urydyno-5'-difosfoglukuronozylotransferazy (UGT), cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 lub glikoprotein przepuszczalności (P-gp) , w tym dziurawiec zwyczajny, przez 28 dni przed dawkowaniem i przez cały okres badania
- Nie potrafi powstrzymać się lub przewiduje użycie jakichkolwiek leków lub substancji zabronionych w badaniu
- Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:
- Czy w ciągu 90 dni przed badaniem stosował jakikolwiek produkt zawierający tytoń lub nikotynę
- Nie chce rezygnować z używania jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń lub nikotynę przez cały czas trwania badania
- Pozytywny wynik testu nikotynowego podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etavopivat
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka składająca się z 2 tabletek etavopivatu.
|
2 tabletki Etavopivatu zostaną podane na czczo, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,etavopivat: Pole pod krzywą zależności stężenia etavopivatu w osoczu od czasu od 0 godzin i ekstrapolowane do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
Mierzone w godzinach*nanogramach/mililitrze (h*ng/ml).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
|
Cmax,etawopiwat: Maksymalne zaobserwowane stężenie etawopiwatu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
Mierzone w nanogramach/mililitr (ng/ml).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
|
AUC0-inf,etavopivat skorygowane względem masy ciała: pole pod krzywą zależności stężenia etawopiwatu w osoczu od czasu od 0 godzin i ekstrapolowane do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez masę ciała
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
Mierzone w (godzina*nanogram/mililitr)/kilogramy ((h*ng/ml)/kg).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
|
Cmax,etavopivat skorygowane o masę ciała: Maksymalne obserwowane stężenie etavopivatu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez masę ciała
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
Mierzone w (nanogramach/mililitr)/kilogram ((ng/ml)/kg).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
|
AUC0-ostatni,etawopiwat: Pole pod krzywą zależności stężenia etawopiwatu w osoczu od czasu od 0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
Mierzone w godzinach*nanogramach/mililitrze (h*ng/ml).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
|
tmax,etavopivat: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia etavopivatu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
Mierzone w godzinach (h).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
|
t½,etavopivat: Końcowy okres półtrwania etavopivatu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
Mierzone w godzinach (h).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
|
CL/F etawopiwat: Pozorny klirens etawopiwatu z osocza po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
Mierzone w litrach/godzinę (L/h).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
|
Vz/F etawopiwat: Pozorna objętość dystrybucji etawopiwatu po podaniu pojedynczej dawki na podstawie wartości stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
Zmierz w litrach (L).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 7 do 9)
|
Mierzone jako licznik.
|
Od dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 7 do 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7535-7704
- U1111-1294-7463 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .