En forskningsstudie som ser på en enkelt dose Etavopivat hos friske kinesiske deltakere

Inkluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige kinesiske deltakere.
• Alder 18-45 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 33,0 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.
• Kroppsvekt større enn eller lik 40,0 kg ved screening.
• Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
• Deltakelse (dvs. signert informert samtykke) i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 90 dager eller 5 ganger halveringstiden til det forrige medisinske undersøkelsesproduktet (IMP) (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst før screening.
• Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
• Bruk av medisiner med ukjent eller uspesifisert innhold innen 90 dager før screening.
• Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (inkludert tradisjonell kinesisk medisin eller lokal medisin) innen 14 dager før screening, som erklært av deltakeren, bortsett fra:
• Akseptable prevensjonsmetoder
• Hormonerstatningsterapi (for kvinner i overgangsalderen)
• Over-the-counter aktuelle medisiner kjent for å ikke nå systemisk sirkulasjon
• Sporadisk bruk av:
• Acetaminophen opptil 2 gram (g) (4 x 0,5 g) daglig
• Ibuprofen opptil 2,4 g (4 x 0,6 g) daglig
• Acetylsalisylsyre opptil 2,4 g (4 x 0,6 g) daglig
• Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av noe medikament kjent for å være en sterk eller moderat hemmer eller induser av uridin 5'-difosfo glukuronosyltransferase (UGT) enzymer, cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 eller permeabilitetsglykoproteiner (P-gp) , inkludert johannesurt, i 28 dager før dosering og gjennom hele studien
• Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner eller stoffer som er forbudt i studien
• Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:
• Har brukt produkter som inneholder tobakk eller nikotin innen 90 dager før screening
• Ikke villig til å avstå fra bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin gjennom hele studien
• Positiv nikotintest ved screening