Исследование, посвященное однократной дозе этавопивата здоровым китайским участникам
19 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Одноцентровое открытое исследование в одной группе по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости после однократного приема пероральной этавопивата у здоровых участников из Китая.
В ходе исследования на здоровых китайцах тестируется новое лекарство под названием «этавопиват».
Во время исследования участнику будет предоставлена 1 доза исследуемого лекарства.
Доза составляет 2 таблетки, которые проглатывают, запивая стаканом воды.
Врач-исследователь будет измерять количество исследуемого лекарства в крови с течением времени.
После введения дозы исследование продлится от 7 до 9 дней.
Участники пройдут скрининговый визит за 2–28 дней до приема исследуемого лекарства.
Всего участнику предстоит 6 посещений клиники.
В рамках исследования участник останется в клинике на 3 ночи.
В некоторых случаях врач может решить, что участнику необходимо остаться на большее количество ночей.
Участнику будут сдавать анализы крови и другие обследования здоровья во время всех 6 посещений.
Женщины не могут принимать участие, если беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
Если участник примет участие в исследовании, ему необходимо будет воздерживаться от определенных действий и поведения на срок до 3 месяцев, прежде чем принимать исследуемое лекарство.
Участнику также необходимо будет воздерживаться от еды и напитков, кроме воды, в течение 10 часов до и 4 часов после приема лекарства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Китайские участники мужского или женского пола.
- Возраст 18-45 лет (оба включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 33,0 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге.
- Масса тела на момент скрининга больше или равна 40,0 кг.
- Считается в целом здоровым на основании истории болезни, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют адекватные методы контрацепции.
- Участие (т. е. подписание информированного согласия) в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 90 дней или пятикратного периода полувыведения предыдущего исследуемого медицинского продукта (ИМП) (если известно), в зависимости от того, какой из периодов дольше, до скрининга.
- Любое нарушение, нежелание или неспособность, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Использование любых лекарств неизвестного или неустановленного состава в течение 90 дней до скрининга.
- Использование рецептурных лекарственных средств или лекарств, отпускаемых без рецепта (включая китайскую традиционную медицину или местную медицину) в течение 14 дней до скрининга, как заявлено участником, за исключением:
- Допустимые методы контрацепции
- Заместительная гормональная терапия (для женщин в период менопаузы)
- Лекарства для местного применения, отпускаемые без рецепта, не достигают системного кровообращения.
- Периодическое использование:
- Ацетаминофен до 2 граммов (г) (4 х 0,5 г) в день
- Ибупрофен до 2,4 г (4 х 0,6 г) в день
- Ацетилсалициловая кислота до 2,4 г (4 х 0,6 г) в день
- Не может воздержаться или предполагает использование любого препарата, который, как известно, является сильным или умеренным ингибитором или индуктором ферментов уридин-5'-дифосфоглюкуронозилтрансферазы (UGT), цитохрома P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 или гликопротеинов проницаемости (P-gp). , включая зверобой, в течение 28 дней до приема дозы и на протяжении всего исследования.
- Не может воздержаться от приема каких-либо лекарств или веществ, запрещенных в исследовании, или ожидает их применения.
- Употребление табачных и никотиновых изделий, определяемое как любое из следующих:
- Употреблял любой продукт, содержащий табак или никотин, в течение 90 дней до скрининга.
- Нежелание воздерживаться от употребления каких-либо продуктов, содержащих табак или никотин, на протяжении всего исследования.
- Положительный никотиновый тест при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этавопиват
Участникам будет назначена однократная доза из 2 таблеток этавопивата вместе.
|
2 таблетки Этавопивата будут вводиться натощак перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-инф,этавопиват: площадь под кривой зависимости концентрации этавопивата в плазме от времени от 0 часов и экстраполяции до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
Измеряется в час*нанограмм/миллилитр (ч*нг/мл).
|
От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
|
Cmax,этавопиват: максимальная наблюдаемая концентрация этавопивата в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
|
AUC0-inf,etavopival с поправкой на вес: площадь под кривой зависимости концентрации этавопивата в плазме от времени от 0 часов и экстраполяция до бесконечности после однократного приема, деленная на массу тела.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
Измеряется в (час*нанограмм/миллилитр)/килограммах ((ч*нг/мл)/кг).
|
От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
|
Cmax,этавопиват с поправкой на вес: максимальная наблюдаемая концентрация этавопивата в плазме после однократного приема, деленная на массу тела.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
Измеряется в (нанограммах/миллилитрах)/килограммах ((нг/мл)/кг).
|
От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
|
AUC0-last,etavopvat: Площадь под кривой зависимости концентрации этавопивата в плазме от времени от 0 часов до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
Измеряется в час*нанограмм/миллилитр (ч*нг/мл).
|
От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
|
tmax,etavopvat: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации этавопивата в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
|
t½,этавопиват: конечный период полувыведения этавопивата после однократного приема.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
Измеряется в часах (ч).
|
От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
|
CL/F этавопиват: кажущийся плазменный клиренс этавопивата после однократного приема.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
Измеряется в литрах/час (л/ч).
|
От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
|
Vz/F этавопиват: кажущийся объем распределения этавопивата после однократного приема, основанный на значениях концентрации в плазме.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
Измерьте в литрах (л).
|
От 0 до 120 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (6-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От приема дозы (день 1) до окончания исследования (день с 7 по 9)
|
Измеряется по счету.
|
От приема дозы (день 1) до окончания исследования (день с 7 по 9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN7535-7704
- U1111-1294-7463 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .