Eine Forschungsstudie zur Untersuchung einer Einzeldosis Etavopivat bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche chinesische Teilnehmer.
• Alter 18–45 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 33,0 kg/m² (beide inklusive) beim Screening.
• Körpergewicht größer oder gleich 40,0 kg beim Screening.
• Wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
• Teilnahme (d. h. unterzeichnete Einverständniserklärung) an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des vorherigen Prüfpräparats (IMP) (sofern bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum vor dem Screening länger ist.
• Jegliche Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Einnahme von Medikamenten mit unbekanntem oder nicht spezifiziertem Inhalt innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin oder lokaler Medizin) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, wie vom Teilnehmer erklärt, mit Ausnahme von:
• Akzeptable Verhütungsmethoden
• Hormonersatztherapie (für Frauen in den Wechseljahren)
• Freiverkäufliche topische Medikamente gelangen bekanntermaßen nicht in den systemischen Kreislauf
• Gelegentliche Verwendung von:
• Acetaminophen bis zu 2 Gramm (g) (4 x 0,5 g) täglich
• Ibuprofen bis zu 2,4 g (4 x 0,6 g) täglich
• Acetylsalicylsäure bis zu 2,4 g (4 x 0,6 g) täglich
• Ist nicht in der Lage, auf die Einnahme eines Medikaments zu verzichten, von dem bekannt ist, dass es ein starker oder mäßiger Inhibitor oder Induktor der Enzyme Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT), Cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 oder Permeabilitätsglykoproteine ​​(P-gp) ist, oder rechnet mit deren Einnahme. , einschließlich Johanniskraut, 28 Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie
• Ist nicht in der Lage, auf die Verwendung von in der Studie verbotenen Medikamenten oder Substanzen zu verzichten oder erwartet deren Verwendung
• Konsum von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eines der folgenden:
• Hat innerhalb der 90 Tage vor dem Screening ein Produkt verwendet, das Tabak oder Nikotin enthält
• Nicht bereit, während der gesamten Studie auf die Verwendung tabak- oder nikotinhaltiger Produkte zu verzichten
• Positiver Nikotintest beim Screening