En forskningsundersøgelse, der ser på en enkelt dosis Etavopivat hos raske kinesiske deltagere
19. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En enkelt-center, åben-label, enkelt-gruppe undersøgelse, der undersøger farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt dosis oralt Etavopivat hos raske kinesiske deltagere
Undersøgelsen tester en ny medicin kaldet etavopivat hos raske kinesiske deltagere.
I løbet af undersøgelsen vil deltageren få 1 dosis af undersøgelsesmedicinen.
En dosis er 2 tabletter, som synkes sammen med en kop vand.
Undersøgelseslægen vil måle, hvor meget af undersøgelsesmedicinen, der er i blodet, efterhånden som tiden går.
Efter dosis er givet, vil undersøgelsen vare i 7 til 9 dage.
Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg 2 til 28 dage før, de får udleveret undersøgelsesmedicinen.
Deltageren vil have 6 klinikbesøg i alt.
Som en del af undersøgelsen vil deltageren overnatte på klinikken i 3 nætter.
I nogle tilfælde kan lægen beslutte, at deltageren skal overnatte flere nætter.
Deltageren vil få taget blodprøver og andre helbredsvurderinger ved alle 6 besøg.
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Hvis deltageren faktisk deltager i undersøgelsen, skal deltageren afstå fra visse aktiviteter og adfærd i op til 3 måneder, før de tager undersøgelsesmedicinen.
Deltageren skal også gå uden mad og drikke andet end vand i de 10 timer før og 4 timer efter at have taget medicinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige kinesiske deltagere.
- Alder 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 33,0 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
- Kropsvægt større end eller lig med 40,0 kg ved screening.
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder.
- Deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 90 dage eller 5 gange halveringstiden af det tidligere forsøgsmedicinske produkt (IMP) (hvis kendt), alt efter hvad der er længst før screening.
- Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Brug af enhver medicin med ukendt eller uspecificeret indhold inden for 90 dage før screening.
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler (herunder traditionel kinesisk medicin eller lokal medicin) inden for 14 dage før screening, som erklæret af deltageren, bortset fra:
- Acceptable præventionsmetoder
- Hormonerstatningsterapi (til kvinder i overgangsalderen)
- Håndkøbslægemidler, der vides ikke at nå systemisk cirkulation
- Lejlighedsvis brug af:
- Acetaminophen op til 2 gram (g) (4 x 0,5 g) dagligt
- Ibuprofen op til 2,4 g (4 x 0,6 g) dagligt
- Acetylsalicylsyre op til 2,4 g (4 x 0,6 g) dagligt
- Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af noget lægemiddel, der vides at være en stærk eller moderat hæmmer eller inducer af uridin 5'-diphospho glucuronosyltransferase (UGT) enzymer, cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 eller permeabilitetsglycoproteiner (P-gp) , inklusive perikon, i 28 dage før dosering og under hele undersøgelsen
- Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af medicin eller stoffer, der er forbudt i undersøgelsen
- Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af følgende:
- Har brugt et produkt indeholdende tobak eller nikotin inden for 90 dage før screening
- Ikke villig til at afholde sig fra brugen af produkter, der indeholder tobak eller nikotin under hele undersøgelsen
- Positiv nikotintest ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etavopivat
Deltagerne vil få en enkelt dosis på 2 tabletter etavopivat sammen.
|
2 tabletter Etavopivat vil blive indgivet i fastende tilstand ad oral vej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,etavopivat: Areal under etavopivat plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 timer og ekstrapoleret til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
Målt i time*nanogram/milliliter (h*ng/mL).
|
Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
|
Cmax,etavopivat: Maksimal observeret etavopivat plasmakoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
Målt i nanogram/milliliter (ng/mL).
|
Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
|
Vægtjusteret AUC0-inf,etavopivat: Areal under etavopivat plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 timer og ekstrapoleret til uendeligt efter en enkelt dosis divideret med kropsvægt
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
Målt i (time*nanogram/milliliter)/kilogram ((h*ng/mL)/kg).
|
Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
|
Vægtjusteret Cmax,etavopivat: Maksimal observeret etavopivat plasmakoncentration efter en enkelt dosis divideret med kropsvægt
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
Målt i (nanogram/milliliter )/kilogram ((ng/mL)/kg).
|
Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
|
AUC0-last,etavopivat: Areal under etavopivat plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 timer til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
Målt i time*nanogram/milliliter (h*ng/mL).
|
Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
|
tmax,etavopivat: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af etavopivat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
Målt i time (h).
|
Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
|
t½,etavopivat: Terminal halveringstid for etavopivat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
Målt i time (h).
|
Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
|
CL/F etavopivat: Tilsyneladende plasmaclearance af etavopivat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
Målt i liter/time (L/t).
|
Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
|
Vz/F etavopivat: Tilsyneladende distributionsvolumen af etavopivat efter en enkelt dosis baseret på plasmakoncentrationsværdier
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
Mål i liter (L).
|
Fra 0 til 120 timer efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 7 til 9)
|
Målt som antal.
|
Fra dosering (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 7 til 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN7535-7704
- U1111-1294-7463 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .