Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan kerta-annosta etavopivatia terveillä kiinalaisilla osallistujilla
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yhden keskuksen, avoin, yhden ryhmän tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden oraalisen etavopivat-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Tutkimuksessa testataan uutta lääkettä nimeltä etavopivat terveillä kiinalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen aikana osallistujalle annetaan 1 annos tutkimuslääkettä.
Yksi annos on 2 tablettia, jotka niellään kupillisen vettä kanssa.
Tutkimuslääkäri mittaa ajan kuluessa, kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä.
Annoksen antamisen jälkeen tutkimus kestää 7–9 päivää.
Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille 2–28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Osallistujalla on yhteensä 6 klinikkakäyntiä.
Osana tutkimusta osallistuja yöpyy klinikalla 3 yötä.
Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää, että osallistujan on viipyttävä enemmän öitä.
Osallistujalle tehdään verikokeita ja muita terveystarkastuksia kaikilla kuudella käynnillä.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Jos osallistuja osallistuu tutkimukseen, hänen on pidättäydyttävä tietyistä toiminnoista ja käytöksistä enintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
Osallistujan tulee myös olla ilman ruokaa ja juomia, paitsi vettä, 10 tuntia ennen ja 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehiä tai naisia kiinalaiset osallistujat.
- Ikä 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 33,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg seulonnassa.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Osallistuminen (eli allekirjoitettu tietoinen suostumus) mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 90 päivän sisällä tai 5 kertaa edellisen tutkimuslääketuotteen (IMP) puoliintumisaika (jos tiedossa) sen mukaan, kumpi on pidempi ennen seulontaa.
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Minkä tahansa lääkkeen, jonka sisältö on tuntematon tai määrittelemätön, käyttö 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede tai paikallinen lääketiede) käyttö osallistujan ilmoittaman 14 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta:
- Hyväksytyt ehkäisymenetelmät
- Hormonikorvaushoito (menopausaalisilla naisilla)
- Reseptivapaat paikalliset lääkkeet, joiden tiedetään eivät pääse systeemiseen verenkiertoon
- Satunnainen käyttö:
- Asetaminofeeni enintään 2 grammaa (g) (4 x 0,5 g) päivässä
- Ibuprofeeni enintään 2,4 g (4 x 0,6 g) päivässä
- Asetyylisalisyylihappoa enintään 2,4 g (4 x 0,6 g) päivässä
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka tiedetään olevan voimakas tai kohtalainen uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasi (UGT) -entsyymien, sytokromi P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 tai läpäisevyysglykoproteiinien (P-gp) estäjä tai indusoija mäkikuisma mukaan lukien, 28 päivän ajan ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden käyttöä
- Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään joksikin seuraavista:
- On käyttänyt mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävää tuotetta 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Ei halua pidättäytyä tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä koko tutkimuksen ajan
- Positiivinen nikotiinitesti seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etavopivat
Osallistujille annetaan kerta-annos 2 etavopivat-tablettia yhdessä.
|
2 Etavopivat-tablettia annetaan paastotilassa suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,etavopivat: Etavopivatin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue 0 tunnista ja ekstrapoloitu äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
Mitattu tunnissa*nanogrammi/millilitra (h*ng/ml).
|
0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
|
Cmax,etavopivat: Suurin havaittu etavopivatin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
Mitattu nanogrammoina/millilitra (ng/ml).
|
0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
|
Painon mukaan sovitettu AUC0-inf,etavopivat: Etavopivatin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista ja ekstrapoloitu äärettömään kerta-annoksen jaettuna ruumiinpainolla
Aikaikkuna: 0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
Mitattu (tunti*nanogrammi/millilitra)/kg ((h*ng/mL)/kg).
|
0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
|
Painon mukaan sovitettu Cmax,etavopivat: Suurin havaittu etavopivatin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen jaettuna ruumiinpainolla
Aikaikkuna: 0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
Mitattu (nanogrammia/millilitra)/kg ((ng/mL)/kg).
|
0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
|
AUC0-last,etavopivat: Etavopivatin plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue 0 tunnista viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: 0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
Mitattu tunnissa*nanogrammi/millilitra (h*ng/ml).
|
0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
|
tmax,etavopivat: Aika havaittu etavopivatin huippupitoisuuteen plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
|
t½,etavopivat: Etavopivatin terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
Mitattu tunneissa (h).
|
0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
|
CL/F etavopivat: Etavopivatin näennäinen plasmapuhdistuma kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
Mitattu litroina/tunti (L/h).
|
0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
|
Vz/F etavopivat: Etavopivatin näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen plasman pitoisuusarvojen perusteella
Aikaikkuna: 0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
Mittaa litroina (L).
|
0–120 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (päivä 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 7-9)
|
Mitattu lukuna.
|
Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 7-9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7535-7704
- U1111-1294-7463 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .