Um estudo de pesquisa analisando uma dose única de etavopivat em participantes chineses saudáveis

Critérios de inclusão:

• Participantes chineses do sexo masculino ou feminino.
• Idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 33,0 kg/m^2 (ambos incluídos) na triagem.
• Peso corporal maior ou igual a 40,0 kg na triagem.
• Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.

Critérios de exclusão:

• Mulher que esteja grávida, amamentando ou que pretenda engravidar ou que esteja em idade fértil e que não utilize métodos contraceptivos adequados.
• Participação (ou seja, consentimento informado assinado) em qualquer outro estudo clínico intervencionista dentro de 90 dias ou 5 vezes a meia-vida do produto médico experimental (ME) anterior (se conhecido), o que for maior antes da triagem.
• Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
• Uso de qualquer medicamento de conteúdo desconhecido ou não especificado nos 90 dias anteriores à triagem.
• Uso de medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos não sujeitos a receita médica (incluindo medicina tradicional chinesa ou medicina local) nos 14 dias anteriores ao rastreio, conforme declarado pelo participante, além de:
• Métodos contraceptivos aceitáveis
• Terapia de reposição hormonal (para mulheres na menopausa)
• Medicamentos tópicos de venda livre conhecidos por não atingirem a circulação sistêmica
• Uso ocasional de:
• Paracetamol até 2 gramas (g) (4 x 0,5 g) diariamente
• Ibuprofeno até 2,4 g (4 x 0,6 g) diariamente
• Ácido acetilsalicílico até 2,4 g (4 x 0,6 g) diariamente
• É incapaz de abster-se ou antecipa o uso de qualquer medicamento conhecido por ser um inibidor ou indutor forte ou moderado das enzimas uridina 5'-difosfo glucuronosiltransferase (UGT), citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 ou glicoproteínas de permeabilidade (P-gp) , incluindo erva de São João, durante 28 dias antes da dosagem e durante todo o estudo
• É incapaz de abster-se ou antecipa o uso de quaisquer medicamentos ou substâncias proibidas no estudo
• Uso de produtos de tabaco e nicotina, definido como qualquer um dos seguintes:
• Usou qualquer produto contendo tabaco ou nicotina nos 90 dias anteriores à triagem
• Não está disposto a abster-se do uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina durante todo o estudo
• Teste de nicotina positivo na triagem