Uno studio di ricerca che esamina una singola dose di etavopivat in partecipanti cinesi sani

Criteri di inclusione:

• Partecipanti cinesi maschi o femmine.
• Età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi compresi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
• Peso corporeo maggiore o uguale a 40,0 kg allo screening.
• Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
• Partecipazione (ovvero consenso informato firmato) a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 90 giorni o 5 volte l'emivita del precedente prodotto medico sperimentale (IMP) (se noto), a seconda di quale periodo sia più lungo prima dello screening.
• Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
• Uso di qualsiasi farmaco con contenuto sconosciuto o non specificato entro 90 giorni prima dello screening.
• Utilizzo di medicinali soggetti a prescrizione o farmaci senza prescrizione (inclusa la medicina tradizionale cinese o la medicina locale) entro 14 giorni prima dello screening, come dichiarato dal partecipante, ad eccezione di:
• Metodi contraccettivi accettabili
• Terapia ormonale sostitutiva (per le donne in menopausa)
• Farmaci topici da banco noti per non raggiungere la circolazione sistemica
• Uso occasionale di:
• Paracetamolo fino a 2 grammi (g) (4 x 0,5 g) al giorno
• Ibuprofene fino a 2,4 g (4 x 0,6 g) al giorno
• Acido acetilsalicilico fino a 2,4 g (4 x 0,6 g) al giorno
• Non è in grado di astenersi o anticipa l'uso di qualsiasi farmaco noto per essere un inibitore o induttore forte o moderato degli enzimi uridina 5'-difosfo glucuronosiltransferasi (UGT), del citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 o delle glicoproteine ​​di permeabilità (P-gp). , inclusa l'erba di San Giovanni, per 28 giorni prima della somministrazione e durante lo studio
• Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di farmaci o sostanze proibite nello studio
• Uso di prodotti a base di tabacco e nicotina, definito come uno dei seguenti:
• Ha utilizzato qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina nei 90 giorni precedenti lo screening
• Non disposto ad astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina durante lo studio
• Test della nicotina positivo allo screening