Un estudio de investigación que analiza una dosis única de etavopivat en participantes chinos sanos
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo grupo que investiga la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de una dosis única de etavopivat oral en participantes chinos sanos
El estudio prueba un nuevo medicamento llamado etavopivat en participantes chinos sanos.
Durante el estudio, el participante recibirá 1 dosis del medicamento del estudio.
La dosis es de 2 comprimidos que se tragan junto con un vaso de agua.
El médico del estudio medirá la cantidad del medicamento del estudio que hay en la sangre a medida que pasa el tiempo.
Una vez administrada la dosis, el estudio durará de 7 a 9 días.
Los participantes asistirán a una visita de selección de 2 a 28 días antes de que se les administre el medicamento del estudio.
El participante tendrá 6 visitas a la clínica en total.
Como parte del estudio, el participante pasará la noche en la clínica durante 3 noches.
En algunos casos, el médico puede decidir que el participante necesite quedarse más noches.
Al participante se le realizarán análisis de sangre y otras evaluaciones de salud en las 6 visitas.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, en período de lactancia o planean quedar embarazadas durante el período del estudio.
Si el participante participa en el estudio, deberá abstenerse de realizar ciertas actividades y comportamientos durante un máximo de 3 meses antes de tomar el medicamento del estudio.
El participante también deberá abstenerse de alimentos ni bebidas que no sean agua en las 10 horas anteriores y 4 horas después de tomar el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes chinos masculinos o femeninos.
- Edad 18-45 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 33,0 kg/m^2 (ambos inclusive) en el momento de la selección.
- Peso corporal mayor o igual a 40,0 kg en el momento del cribado.
- Se considera que está generalmente sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos adecuados.
- Participación (es decir, consentimiento informado firmado) en cualquier otro estudio clínico intervencionista dentro de los 90 días o 5 veces la vida media del producto médico en investigación (IMP) anterior (si se conoce), lo que sea más largo antes de la evaluación.
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad, que a juicio del investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de cualquier medicamento con contenido desconocido o no especificado dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre (incluida la medicina tradicional china o la medicina local) dentro de los 14 días anteriores al cribado, según lo declarado por el participante, además de:
- Métodos anticonceptivos aceptables
- Terapia de reemplazo hormonal (para mujeres menopáusicas)
- Medicamentos tópicos de venta libre que se sabe que no llegan a la circulación sistémica
- Uso ocasional de:
- Acetaminofén hasta 2 gramos (g) (4 x 0,5 g) al día
- Ibuprofeno hasta 2,4 g (4 x 0,6 g) al día
- Ácido acetilsalicílico hasta 2,4 g (4 x 0,6 g) al día
- No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier fármaco conocido por ser un inhibidor o inductor potente o moderado de las enzimas uridina 5'-difosfo glucuronosiltransferasa (UGT), del citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 o de las glicoproteínas de permeabilidad (P-gp). , incluida la hierba de San Juan, durante 28 días antes de la dosificación y durante todo el estudio
- No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento o sustancia prohibida en el estudio.
- Uso de tabaco y productos con nicotina, definido como cualquiera de los siguientes:
- Ha consumido cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- No estar dispuesto a abstenerse del uso de ningún producto que contenga tabaco o nicotina durante todo el estudio.
- Prueba de nicotina positiva en el cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etavopivat
A los participantes se les administrará una dosis única de 2 comprimidos de etavopivat juntos.
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Se administrarán 2 comprimidos de Etavopivat en ayunas por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-inf,etavopivat: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de etavopivat desde 0 horas y extrapolada al infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Medido en hora*nanogramo/mililitro (h*ng/mL).
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De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Cmax,etavopivat: concentración plasmática máxima de etavopivat observada después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Medido en nanogramos/mililitro (ng/mL).
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De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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AUC0-inf,etavopivat ajustada por peso: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de etavopivat desde 0 horas y extrapolada al infinito después de una dosis única dividida por el peso corporal
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Medido en (hora*nanogramo/mililitro)/kilogramos ((h*ng/mL)/kg).
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De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Cmáx de etavopivat ajustada al peso: concentración plasmática máxima de etavopivat observada después de una dosis única dividida por el peso corporal.
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Medido en (nanogramos/mililitro)/kilogramo ((ng/mL)/kg).
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De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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AUC0-última,etavopivat: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de etavopivat desde 0 horas hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Medido en hora*nanogramo/mililitro (h*ng/mL).
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De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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tmax,etavopivat: tiempo hasta la concentración plasmática máxima de etavopivat observada después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Medido en horas (h).
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De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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t½,etavopivat: vida media terminal de etavopivat después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Medido en horas (h).
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De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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CL/F etavopivat: Aclaramiento plasmático aparente de etavopivat después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Medido en litros/hora (L/h).
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De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Vz/F etavopivat: volumen aparente de distribución de etavopivat después de una dosis única según los valores de concentración plasmática
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Medida en litros (L).
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De 0 a 120 horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (día 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta el final del estudio (día 7 al 9)
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Medido como recuento.
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Desde la dosificación (día 1) hasta el final del estudio (día 7 al 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN7535-7704
- U1111-1294-7463 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .