Een onderzoek naar een enkele dosis Etavopivat bij gezonde Chinese deelnemers
19 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een single-center, open-label onderzoek met één groep waarin de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na een enkele dosis oraal Etavopivat bij gezonde Chinese deelnemers wordt onderzocht
De studie test een nieuw medicijn genaamd etavopivat bij gezonde Chinese deelnemers.
Tijdens het onderzoek krijgt de deelnemer 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een dosis is 2 tabletten die samen met een kopje water worden doorgeslikt.
De onderzoeksarts zal met het verstrijken van de tijd meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel er in het bloed zit.
Nadat de dosis is toegediend, duurt het onderzoek 7 tot 9 dagen.
De deelnemers zullen 2 tot 28 dagen voordat zij het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, een screeningsbezoek bijwonen.
De deelnemer krijgt in totaal 6 kliniekbezoeken.
Als onderdeel van het onderzoek zal de deelnemer drie nachten in de kliniek overnachten.
In sommige gevallen kan de arts besluiten dat de deelnemer meer nachten moet blijven.
De deelnemer zal bij alle 6 bezoeken bloedtesten en andere gezondheidsbeoordelingen ondergaan.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
Als de deelnemer wel aan het onderzoek deelneemt, moet de deelnemer zich gedurende maximaal 3 maanden onthouden van bepaalde activiteiten en gedragingen voordat hij het onderzoeksgeneesmiddel inneemt.
De deelnemer moet ook de 10 uur vóór en 4 uur na inname van het geneesmiddel geen eten en drinken, met uitzondering van water, gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke Chinese deelnemers.
- Leeftijd 18-45 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 33,0 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 40,0 kg bij screening.
- Wordt over het algemeen als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken.
- Deelname (d.w.z. ondertekende geïnformeerde toestemming) aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 90 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het vorige medische product voor onderzoek (indien bekend), afhankelijk van wat langer is vóór de screening.
- Elke stoornis, onwil of onvermogen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Gebruik van medicijnen met onbekende of niet-gespecificeerde inhoud binnen 90 dagen vóór de screening.
- Gebruik van receptgeneesmiddelen of zelfzorggeneesmiddelen (inclusief traditionele Chinese geneeskunde of lokale geneeskunde) binnen 14 dagen vóór de screening, zoals aangegeven door de deelnemer, met uitzondering van:
- Aanvaardbare anticonceptiemethoden
- Hormoonsubstitutietherapie (voor vrouwen in de menopauze)
- Zelfzorgmedicijnen waarvan bekend is dat ze de systemische circulatie niet bereiken
- Incidenteel gebruik van:
- Paracetamol tot 2 gram (g) (4 x 0,5 g) per dag
- Ibuprofen maximaal 2,4 g (4 x 0,6 g) per dag
- Acetylsalicylzuur tot 2,4 g (4 x 0,6 g) per dag
- Is niet in staat af te zien van of anticipeert op het gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een sterke of matige remmer of inductor is van uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferase (UGT)-enzymen, cytochroom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 of permeabiliteitsglycoproteïnen (P-gp) , inclusief sint-janskruid, gedurende 28 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het hele onderzoek
- Is niet in staat zich te onthouden van of anticipeert op het gebruik van medicijnen of stoffen die in het onderzoek verboden zijn
- Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de volgende:
- Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een product gebruikt dat tabak of nicotine bevat
- Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van producten die tabak of nicotine bevatten
- Positieve nicotinetest bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etavopivat
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 2 tabletten etavopivat samen toegediend.
|
2 tabletten Etavopivat zullen in nuchtere toestand oraal worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,etavopivat: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van etavopivat van 0 uur en geëxtrapoleerd tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
Gemeten in uur*nanogram/milliliter (h*ng/ml).
|
Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
|
Cmax,etavopivat: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van etavopivat na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
Gemeten in nanogram/milliliter (ng/ml).
|
Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
|
Voor gewicht aangepaste AUC0-inf,etavopivat: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van etavopivat van 0 uur en geëxtrapoleerd naar oneindig na een enkele dosis gedeeld door lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
Gemeten in (uur*nanogram/milliliter)/kilogram ((h*ng/ml)/kg).
|
Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
|
Voor gewicht aangepaste Cmax,etavopivat: maximale waargenomen plasmaconcentratie van etavopivat na een enkele dosis gedeeld door lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
Gemeten in (nanogram/milliliter)/kilogram ((ng/ml)/kg).
|
Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
|
AUC0-last,etavopivat: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van etavopivat van 0 uur tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
Gemeten in uur*nanogram/milliliter (h*ng/ml).
|
Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
|
tmax,etavopivat: Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van etavopivat na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
Gemeten in uur (u).
|
Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
|
t½,etavopivat: Terminale halfwaardetijd voor etavopivat na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
Gemeten in uur (u).
|
Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
|
CL/F etavopivat: Schijnbare plasmaklaring van etavopivat na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
Gemeten in liter/uur (l/u).
|
Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
|
Vz/F etavopivat: schijnbaar distributievolume van etavopivat na een enkele dosis, gebaseerd op plasmaconcentratiewaarden
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
Meet in liter (L).
|
Van 0 tot 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot einde van de studie (dag 7 tot 9)
|
Gemeten als telling.
|
Van dosering (dag 1) tot einde van de studie (dag 7 tot 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7535-7704
- U1111-1294-7463 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .