Výzkumná studie zaměřená na jednorázovou dávku etavopivatu u zdravých čínských účastníků
19. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Jednocentrová, otevřená, jednoskupinová studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost po jedné dávce perorálního etavopivatu u zdravých čínských účastníků
Studie testuje nový lék zvaný etavopivat u zdravých čínských účastníků.
Během studie bude účastníkovi podána 1 dávka studovaného léku.
Jedna dávka jsou 2 tablety, které se polykají spolu s šálkem vody.
Studijní lékař bude v průběhu času měřit množství studovaného léku v krvi.
Po podání dávky bude studie trvat 7 až 9 dní.
Účastníci absolvují screeningovou návštěvu 2 až 28 dní před tím, než jim bude podán studijní lék.
Účastník absolvuje celkem 6 návštěv kliniky.
V rámci studie zůstane účastník přes noc na klinice po dobu 3 nocí.
V některých případech může lékař rozhodnout, že účastník musí zůstat více nocí.
Účastník bude mít při všech 6 návštěvách krevní testy a další zdravotní posouzení.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Pokud se účastník studie zúčastní, bude se muset zdržet určitých činností a chování po dobu až 3 měsíců před užitím studijního léku.
Účastník bude také muset vynechat jídlo a pití kromě vody 10 hodin před a 4 hodiny po užití léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy z Číny.
- Věk 18-45 let (oba včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 33,0 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
- Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 40,0 kg při screeningu.
- Na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího považován za obecně zdravý.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody.
- Účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 90 dnů nebo 5násobku poločasu předchozího hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (pokud je znám), podle toho, co je delší před screeningem.
- Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Užívání jakýchkoli léků s neznámým nebo blíže nespecifikovaným obsahem během 90 dnů před screeningem.
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně čínské tradiční medicíny nebo místní medicíny) během 14 dnů před screeningem, jak deklaruje účastník, kromě:
- Přijatelné metody antikoncepce
- Hormonální substituční terapie (pro ženy v menopauze)
- Volně prodejné topické léky, o kterých je známo, že nedosahují systémové cirkulace
- Příležitostné použití:
- Acetaminofen až 2 gramy (g) (4 x 0,5 g) denně
- Ibuprofen až 2,4 g (4 x 0,6 g) denně
- Kyselina acetylsalicylová až 2,4 g (4 x 0,6 g) denně
- Není schopen zdržet se nebo předpokládá použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je silným nebo středně silným inhibitorem nebo induktorem enzymů uridin-5'-difosfoglukuronosyltransferázy (UGT), cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 nebo permeabilních glykoproteinů (P-gp) včetně třezalky tečkované po dobu 28 dnů před dávkováním a v průběhu studie
- Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakýchkoli léků nebo látek zakázaných ve studii
- Užívání tabákových a nikotinových výrobků, definované jako některý z následujících:
- Použil jakýkoli výrobek obsahující tabák nebo nikotin během 90 dnů před screeningem
- Během studie nejsou ochotni zdržet se používání jakéhokoli produktu obsahujícího tabák nebo nikotin
- Pozitivní nikotinový test při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etavopivat
Účastníkům bude podána jedna dávka 2 tablet etavopivatu společně.
|
2 tablety Etavopivatu budou podávány nalačno perorální cestou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,etavopivat: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace etavopivatu na čase od 0 hodin a extrapolovaná do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
Měřeno v hodině*nanogram/mililitr (h*ng/ml).
|
Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
|
Cmax,etavopivat: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace etavopivatu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
Měřeno v nanogramech/mililitr (ng/ml).
|
Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
|
Hmotnostně upravená AUC0-inf,etavopivat: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace etavopivatu na čase od 0 hodin a extrapolovaná do nekonečna po jedné dávce dělená tělesnou hmotností
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
Měřeno v (hodina*nanogram/mililitr)/kilogramy ((h*ng/ml)/kg).
|
Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
|
Cmax, etavopivat upravená podle hmotnosti: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace etavopivatu po jedné dávce vydělená tělesnou hmotností
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
Měřeno v (nanogramech/mililitr)/kilogram ((ng/ml)/kg).
|
Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
|
AUC0-last,etavopivat: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace etavopivatu na čase od 0 hodin do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
Měřeno v hodině*nanogram/mililitr (h*ng/ml).
|
Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
|
tmax,etavopivat: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace etavopivatu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
Měřeno v hodině (h).
|
Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
|
t½,etavopivat: Konečný poločas etavopivatu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
Měřeno v hodině (h).
|
Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
|
CL/F etavopivat: Zdánlivá plazmatická clearance etavopivatu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
Měřeno v litrech/hodinu (l/h).
|
Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
|
Vz/F etavopivat: Zdánlivý distribuční objem etavopivatu po jedné dávce na základě hodnot plazmatické koncentrace
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
Změřte v litrech (L).
|
Od 0 do 120 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od dávkování (den 1) do konce studie (den 7 až 9)
|
Měřeno jako počet.
|
Od dávkování (den 1) do konce studie (den 7 až 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7535-7704
- U1111-1294-7463 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .