민감성 신장 이식 환자에서 mTOR 억제제를 사용한 4중 면역억제제 요법의 효능 (QIS)
2024년 9월 2일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
민감성 신장 이식 환자에서 mTOR 억제제를 사용하는 4중 면역억제제 요법의 CMV 감염에 대한 효능 및 영향
본 연구에서는 급성 거부반응의 위험이 높은 감작된 신장 이식 수혜자를 대상으로 타크로리무스, 마이코페놀레이트, 프레드니손을 포함하는 전통적인 계획에 시롤리무스를 추가하는 4중 면역억제의 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- 모병
- Renal Transplantation Service
-
연락하다:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- 전화번호: 55-11-2661-8089
- 이메일: elias.david@hc.fm.usp.br
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연락하다:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- 전화번호: 55-11-2661-8089
- 이메일: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
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수석 연구원:
- Elias David-Neto, MD, PhD
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부수사관:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
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부수사관:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
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부수사관:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서에 동의하고 서명한 PRA(반응성 항체 패널)가 30% 이상인 민감화된 신장 이식 수혜자.
제외 기준:
- 비만 환자(체질량 지수 35m2 이상);
- 신부전의 주요 원인인 GESF 또는 막증식성 사구체신염(MPGN)의 병력;
- Sirolimus 시작 시 단백뇨(단백질/크레아티닌 비율)가 0.5mg/dL 이상인 경우,
- 등록 시 트리글리세리드 수치가 300mg/dl 이상입니다.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV에 의한 활성 감염;
- 이식 당시 CMV 비반응성 IgG 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 유지 면역억제
타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 프레드니손
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표준 유지 면역억제: 타크로리무스, 마이코페놀레이트, 프레드니손
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실험적: 네 번째 유지 면역억제제
에베로리무스, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 프레드니손
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mTORi, 수혜자 대상 4번째 유지 면역억제제로 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV에 대한 급성 거부반응 및/또는 양성 바이러스혈증 발생
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
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CMV에 대한 급성 거부반응 및/또는 양성 바이러스혈증이 처음 발생하여 감작된 환자의 경우 이식 후 1년 이내에 조기 치료가 시작됩니다.
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등록부터 52주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAE40606115.6.000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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