Nelinkertaisen immunosuppressoriohjelman teho mTOR-estäjillä herkistyneillä munuaissiirtopotilailla (QIS)
maanantai 2. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Teho ja vaikutus CMV-infektioon nelinkertaisen immunosuppressoriohjelman kanssa mTOR-estäjillä herkistyneillä munuaissiirtopotilailla
Tässä tutkimuksessa herkistyneiden munuaisensiirron saajien, joilla on lisääntynyt akuutin hyljintäreaktion riski, arvioidaan nelinkertaisen immunosuppression hyödyn suhteen lisäämällä sirolimuusi perinteiseen takrolimuusin, mykofenolaatin ja prednisonin yhdistelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Renal Transplantation Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Puhelinnumero: 55-11-2661-8089
- Sähköposti: elias.david@hc.fm.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Puhelinnumero: 55-11-2661-8089
- Sähköposti: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
-
Päätutkija:
- Elias David-Neto, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Herkistyneet munuaisensiirron vastaanottajat, joiden vasta-aineiden reaktiivisuuspaneeli (PRA) on yli 30 % ja jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavat potilaat (painoindeksi yli 35 m2);
- Aiempi GESF tai membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) munuaisten vajaatoiminnan ensisijaisena syynä;
- Proteinuria (proteiini/kreatiniinisuhde) yli 0,5 mg/dl sirolimuusihoidon aloitushetkellä;
- triglyseriditasot yli 300 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä;
- Aktiivinen hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai HIV:n aiheuttama infektio;
- CMV ei-reaktiivinen IgG-sorologia transplantaation aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: normaali ylläpito-immunosuppressio
takrolimuusi, mykofenolaatti ja prednisoni
|
tavallinen ylläpito-immunosuppressio: takrolimuusi, mykofenolaatti, prednisoni
|
|
Kokeellinen: neljäs ylläpito-immunosuppressio
everolimuusi, takrolimuusi, mykofenolaatti ja prednisoni
|
mTORi lisättiin neljäntenä immunosuppressiivisena ylläpitolääkkeenä vastaanottajille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hylkimisreaktion ja/tai CMV-positiivisen viremian esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
|
Ensimmäinen akuutti hylkimisreaktio ja/tai positiivinen CMV-viremia, joka laukaisee varhaisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen herkistyneillä potilailla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE40606115.6.000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .