Wirksamkeit einer vierfachen Immunsuppressor-Therapie mit mTOR-Inhibitoren bei sensibilisierten Nierentransplantationspatienten (QIS)
2. September 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Wirksamkeit und Einfluss einer vierfachen Immunsuppressor-Therapie mit mTOR-Inhibitoren auf die CMV-Infektion bei sensibilisierten Nierentransplantationspatienten
In dieser Studie werden sensibilisierte Nierentransplantatempfänger, die ein erhöhtes Risiko einer akuten Abstoßung aufweisen, auf den Nutzen einer vierfachen Immunsuppression untersucht, wobei Sirolimus zum traditionellen Schema mit Tacrolimus, Mycophenolat und Prednison hinzugefügt wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrutierung
- Renal Transplantation Service
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Kontakt:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Telefonnummer: 55-11-2661-8089
- E-Mail: elias.david@hc.fm.usp.br
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Kontakt:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Telefonnummer: 55-11-2661-8089
- E-Mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
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Hauptermittler:
- Elias David-Neto, MD, PhD
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Unterermittler:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
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Unterermittler:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
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Unterermittler:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sensibilisierte Nierentransplantatempfänger mit einem Reaktivitätspanel an Antikörpern (PRA) von mehr als 30 %, die zustimmen und das Einverständnisformular unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index über 35 m2);
- Vorgeschichte von GESF oder membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) als Hauptursache für Nierenversagen;
- Proteinurie (Protein/Kreatinin-Verhältnis) größer als 0,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Behandlung mit Sirolimus;
- Triglyceridspiegel über 300 mg/dl bei der Einschreibung;
- Aktive Infektion durch Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder HIV;
- CMV-nichtreaktive IgG-Sorologie zum Zeitpunkt der Transplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Erhaltungsimmunsuppression
Tacrolimus, Mycophenolat und Prednison
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Standard-Erhaltungsimmunsuppression: Tacrolimus, Mycophenolat, Prednison
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Experimental: viertes Erhaltungsimmunsuppressivum
Everolimus, Tacrolimus, Mycophenolat und Prednison
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mTORi wurde den Empfängern als viertes immunsuppressives Erhaltungsmedikament hinzugefügt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer akuten Abstoßung und/oder einer positiven Virämie für CMV
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
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Erstes Auftreten einer akuten Abstoßung und/oder einer positiven CMV-Virämie, die bei sensibilisierten Patienten innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation eine frühzeitige Behandlung auslöst.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE40606115.6.000.0068
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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