Werkzaamheid van een viervoudig immunosuppressorregime met mTOR-remmers bij gesensibiliseerde niertransplantatiepatiënten (QIS)
2 september 2024 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Werkzaamheid en impact op CMV-infectie van een viervoudig immunosuppressorregime met mTOR-remmers bij gesensibiliseerde niertransplantatiepatiënten
In deze studie zullen gesensibiliseerde ontvangers van niertransplantaten, die een verhoogd risico op acute afstoting vertonen, worden geëvalueerd ten behoeve van viervoudige immunosuppressie, waarbij sirolimus wordt toegevoegd aan het traditionele schema met tacrolimus, mycofenolaat en prednison.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Werving
- Renal Transplantation Service
-
Contact:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Telefoonnummer: 55-11-2661-8089
- E-mail: elias.david@hc.fm.usp.br
-
Contact:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Telefoonnummer: 55-11-2661-8089
- E-mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Elias David-Neto, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevoelige ontvangers van een niertransplantaat met een reactiviteitspanel van antilichamen (PRA) van meer dan 30% die akkoord gaan en het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvige patiënten (body mass index hoger dan 35 m2);
- Geschiedenis van GESF of membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) als primaire oorzaak van nierfalen;
- Proteïnurie (verhouding eiwit/creatinine) groter dan 0,5 mg/dl op het moment dat de behandeling met Sirolimus wordt gestart;
- Triglyceridenniveaus hoger dan 300 mg/dl bij inschrijving;
- Actieve infectie door het hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV;
- CMV-niet-reactieve IgG-sorologie op het moment van transplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard onderhoudsimmunosuppressie
tacrolimus, mycofenolaat en prednison
|
standaardonderhoudsimmunosuppressie: tacrolimus, mycofenolaat, prednison
|
|
Experimenteel: vierde onderhoud immunosuppressivum
everolimus, tacrolimus, mycofenolaat en prednison
|
mTORi toegevoegd als vierde immunosuppressieve onderhoudsmedicijn bij ontvangers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van acute afstoting en/of positieve viremie voor CMV
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
|
Eerste optreden van acute afstoting en/of positieve viremie voor CMV, wat aanleiding geeft tot vroege behandeling binnen het eerste jaar na transplantatie bij gesensibiliseerde patiënten.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE40606115.6.000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .