Eficacia de un régimen inmunosupresor cuádruple con inhibidores de mTOR en pacientes con trasplante de riñón sensibilizados (QIS)
2 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Eficacia e impacto sobre la infección por CMV de un régimen inmunosupresor cuádruple con inhibidores de mTOR en pacientes con trasplante de riñón sensibilizados
En este estudio, los receptores de trasplante renal sensibilizados, que presentan un mayor riesgo de rechazo agudo, serán evaluados para determinar el beneficio de una inmunosupresión cuádruple, agregando sirolimus al esquema tradicional con tacrolimus, micofenolato y prednisona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Renal Transplantation Service
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Contacto:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Número de teléfono: 55-11-2661-8089
- Correo electrónico: elias.david@hc.fm.usp.br
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Contacto:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Número de teléfono: 55-11-2661-8089
- Correo electrónico: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
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Investigador principal:
- Elias David-Neto, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal sensibilizados con panel de reactividad de anticuerpos (PRA) superior al 30% que estén de acuerdo y firmen el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes obesos (índice de masa corporal superior a 35 m2);
- Historia de GESF o glomerulonefritis membranoproliferativa (MPGN) como causa principal de insuficiencia renal;
- Proteinuria (relación proteína/creatinina) superior a 0,5 mg/dL en el momento del inicio de Sirolimus;
- Niveles de triglicéridos superiores a 300 mg/dl en el momento de la inscripción;
- Infección activa por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH;
- Sorología de IgG no reactiva a CMV en el momento del trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: inmunosupresión de mantenimiento estándar
tacrolimus, micofenolato y prednisona
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Inmunosupresión estándar de mantenimiento: tacrolimus, micofenolato, prednisona.
|
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Experimental: cuarto inmunosupresor de mantenimiento
everolimus, tacrolimus, micofenolato y prednisona
|
mTORi agregado como cuarto fármaco inmunosupresor de mantenimiento en receptores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de rechazo agudo y/o viremia positiva para CMV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Primera aparición de rechazo agudo y/o viremia positiva para CMV, lo que desencadena un tratamiento precoz dentro del primer año después del trasplante en pacientes sensibilizados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE40606115.6.000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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