Effektiviteten af et firedobbelt immunsuppressorregime med mTOR-hæmmere hos sensibiliserede nyretransplantationspatienter (QIS)
2. september 2024 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Effekt og indvirkning på CMV-infektion af et firdobbelt immunsuppressorregime med mTOR-hæmmere hos sensibiliserede nyretransplantationspatienter
I denne undersøgelse vil sensibiliserede nyretransplanterede modtagere, som har en øget risiko for akut afstødning, blive evalueret til gavn for firedobbelt immunsuppression, hvilket tilføjer sirolimus til det traditionelle skema med tacrolimus, mycophenolat og prednison.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekruttering
- Renal Transplantation Service
-
Kontakt:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Telefonnummer: 55-11-2661-8089
- E-mail: elias.david@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Telefonnummer: 55-11-2661-8089
- E-mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Elias David-Neto, MD, PhD
-
Underforsker:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
-
Underforsker:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
-
Underforsker:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sensibiliserede nyretransplanterede modtagere med reaktivitetspanel af antistoffer (PRA) på mere end 30 %, som er enige og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtige patienter (body mass index over 35 m2);
- Anamnese med GESF eller membranproliferativ glomerulonephritis (MPGN) som primær årsag til nyresvigt;
- Proteinuri (protein/kreatinin-forhold) større end 0,5 mg/dL på tidspunktet for påbegyndelse af Sirolimus;
- Triglyceridniveauer større end 300 mg/dl ved tilmelding;
- Aktiv infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV;
- CMV ikke-reaktiv IgG-sorologi på transplantationstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard vedligeholdelsesimmunsuppression
tacrolimus, mycophenolat og prednison
|
standard vedligeholdelsesimmunsuppression: tacrolimus, mycophenolat, prednison
|
|
Eksperimentel: fjerde vedligeholdelse immunsuppressiv
everolimus, tacrolimus, mycophenolat og prednison
|
mTORi tilføjet som det fjerde vedligeholdelsesimmunsuppressive lægemiddel hos modtagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut afstødning og/eller positiv viræmi for CMV
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
|
Første forekomst af akut afstødning og/eller positiv viræmi for CMV, der udløser tidlig behandling inden for det første år efter transplantation hos sensibiliserede patienter.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2024
Først opslået (Anslået)
5. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE40606115.6.000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .