Skuteczność poczwórnego schematu leczenia immunosupresyjnego z inhibitorami mTOR u uczulonych pacjentów po przeszczepieniu nerki (QIS)
2 września 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Skuteczność i wpływ na zakażenie CMV poczwórnego schematu leczenia immunosupresyjnego z inhibitorami mTOR u uczulonych pacjentów po przeszczepieniu nerki
W tym badaniu u uczulonych biorców przeszczepu nerki, u których występuje zwiększone ryzyko ostrego odrzucenia, zostanie oceniona korzyść z poczwórnej immunosupresji polegającej na dodaniu syrolimusu do tradycyjnego schematu obejmującego takrolimus, mykofenolan i prednizon.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
- Rekrutacyjny
- Renal Transplantation Service
-
Kontakt:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Numer telefonu: 55-11-2661-8089
- E-mail: elias.david@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Numer telefonu: 55-11-2661-8089
- E-mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
-
Główny śledczy:
- Elias David-Neto, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uwrażliwieni biorcy przeszczepu nerki z panelem reaktywności przeciwciał (PRA) większym niż 30%, którzy wyrażają zgodę i podpisują formularz zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otyli (wskaźnik masy ciała powyżej 35 m2);
- GESF lub błoniastoproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek (MPGN) w wywiadzie jako pierwotna przyczyna niewydolności nerek;
- Białkomocz (stosunek białko/kreatynina) większy niż 0,5 mg/dl w momencie rozpoczęcia stosowania syrolimusu;
- Poziom trójglicerydów większy niż 300 mg/dl w momencie włączenia;
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV;
- Sorologia niereaktywnych IgG CMV w momencie przeszczepienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowa immunosupresja podtrzymująca
takrolimus, mykofenolan i prednizon
|
standardowa immunosupresja podtrzymująca: takrolimus, mykofenolan, prednizon
|
|
Eksperymentalny: czwarty podtrzymujący lek immunosupresyjny
ewerolimus, takrolimus, mykofenolan i prednizon
|
mTORi dodano jako czwarty podtrzymujący lek immunosupresyjny u biorców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie ostrego odrzucenia i/lub dodatniej wiremii w kierunku CMV
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
Pierwsze wystąpienie ostrego odrzucenia i/lub dodatniej wiremii w przypadku CMV, powodujące wczesne rozpoczęcie leczenia w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu u uczulonych pacjentów.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE40606115.6.000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .