Эффективность схемы четырехкратной иммуносупрессорной терапии с ингибиторами mTOR у сенсибилизированных пациентов с трансплантацией почки (QIS)
2 сентября 2024 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Эффективность и влияние на цитомегаловирусную инфекцию четырехкратного режима иммуносупрессоров с ингибиторами mTOR у сенсибилизированных пациентов с трансплантацией почки
В этом исследовании у сенсибилизированных реципиентов почечного трансплантата, у которых имеется повышенный риск острого отторжения, будет оцениваться эффективность четырехкратной иммуносупрессии с добавлением сиролимуса к традиционной схеме с такролимусом, микофенолатом и преднизолоном.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Renal Transplantation Service
-
Контакт:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Номер телефона: 55-11-2661-8089
- Электронная почта: elias.david@hc.fm.usp.br
-
Контакт:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Номер телефона: 55-11-2661-8089
- Электронная почта: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
-
Главный следователь:
- Elias David-Neto, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сенсибилизированные реципиенты почечного трансплантата с панелью реактивности антител (PRA) более 30%, которые согласны и подписывают форму согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с ожирением (индекс массы тела более 35 м2);
- GESF или мембранопролиферативный гломерулонефрит (МПГН) в анамнезе как основная причина почечной недостаточности;
- Протеинурия (соотношение белок/креатинин) более 0,5 мг/дл на момент начала приема сиролимуса;
- Уровни триглицеридов более 300 мг/дл на момент включения;
- Активное инфицирование вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или ВИЧ;
- Сорология нереактивных IgG на ЦМВ на момент трансплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная поддерживающая иммуносупрессия
такролимус, микофенолат и преднизолон
|
стандартная поддерживающая иммуносупрессия: такролимус, микофенолат, преднизон.
|
|
Экспериментальный: четвертый поддерживающий иммуносупрессивный препарат
эверолимус, такролимус, микофенолат и преднизолон
|
mTORi добавлен в качестве четвертого поддерживающего иммунодепрессанта у реципиентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение острого отторжения и/или положительной виремии на ЦМВ.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
|
Первое появление острого отторжения и/или положительной виремии на ЦМВ, что требует раннего начала лечения в течение первого года после трансплантации у сенсибилизированных пациентов.
|
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE40606115.6.000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .