Eficácia de um regime imunossupressor quádruplo com inibidores de mTOR em pacientes sensibilizados com transplante renal (QIS)
2 de setembro de 2024 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Eficácia e impacto na infecção por CMV de um regime imunossupressor quádruplo com inibidores de mTOR em pacientes sensibilizados com transplante renal
Neste estudo, receptores de transplante renal sensibilizados, que apresentam risco aumentado de rejeição aguda, serão avaliados quanto ao benefício da imunossupressão quádrupla, acrescentando sirolimus ao esquema tradicional com tacrolimus, micofenolato e prednisona.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Renal Transplantation Service
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Contato:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Número de telefone: 55-11-2661-8089
- E-mail: elias.david@hc.fm.usp.br
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Contato:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Número de telefone: 55-11-2661-8089
- E-mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
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Investigador principal:
- Elias David-Neto, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receptores de transplante renal sensibilizados com painel de reatividade de anticorpos (PRA) superior a 30% que concordem e assinem o termo de consentimento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes obesos (índice de massa corporal acima de 35 m2);
- História de GESF ou glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) como causa primária de insuficiência renal;
- Proteinúria (relação proteína/creatinina) superior a 0,5 mg/dL no momento do início do Sirolimus;
- Níveis de triglicerídeos superiores a 300 mg/dl no momento da inscrição;
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou HIV;
- Sorologia IgG não reativa para CMV no momento do transplante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: imunossupressão de manutenção padrão
tacrolimus, micofenolato e prednisona
|
imunossupressão de manutenção padrão: tacrolimus, micofenolato, prednisona
|
|
Experimental: quarta manutenção imunossupressora
everolimus, tacrolimus, micofenolato e prednisona
|
mTORi adicionado como o quarto medicamento imunossupressor de manutenção em receptores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de rejeição aguda e/ou viremia positiva para CMV
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
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Primeira ocorrência de rejeição aguda e/ou viremia positiva para CMV, desencadeando tratamento precoce no primeiro ano após o transplante em pacientes sensibilizados.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE40606115.6.000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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