Účinnost čtyřnásobného imunosupresorového režimu s inhibitory mTOR u senzibilizovaných pacientů po transplantaci ledvin (QIS)
2. září 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Účinnost a dopad na CMV infekci čtyřnásobného imunosupresorového režimu s inhibitory mTOR u senzibilizovaných pacientů po transplantaci ledvin
V této studii bude u senzibilizovaných příjemců transplantátu ledviny, kteří představují zvýšené riziko akutní rejekce, hodnocen přínos čtyřnásobné imunosuprese přidáním sirolimu k tradičnímu schématu s takrolimem, mykofenolátem a prednisonem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Renal Transplantation Service
-
Kontakt:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Telefonní číslo: 55-11-2661-8089
- E-mail: elias.david@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Telefonní číslo: 55-11-2661-8089
- E-mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elias David-Neto, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Senzibilizovaní příjemci transplantátu ledviny s panelem reaktivity protilátek (PRA) vyšším než 30 %, kteří souhlasí a podepíší formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Obézní pacienti (index tělesné hmotnosti nad 35 m2);
- Anamnéza GESF nebo membranoproliferativní glomerulonefritidy (MPGN) jako primární příčiny selhání ledvin;
- proteinurie (poměr protein/kreatinin) vyšší než 0,5 mg/dl v době zahájení sirolimu;
- hladiny triglyceridů vyšší než 300 mg/dl při zařazení;
- Aktivní infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo HIV;
- CMV nereaktivní IgG sorologie v době transplantace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní udržovací imunosuprese
takrolimus, mykofenolát a prednison
|
standardní udržovací imunosuprese: takrolimus, mykofenolát, prednison
|
|
Experimentální: čtvrté udržovací imunosupresivum
everolimus, takrolimus, mykofenolát a prednison
|
mTORi přidán jako čtvrtý udržovací imunosupresivní lék u příjemců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní rejekce a/nebo pozitivní virémie pro CMV
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 52. týdnu
|
První výskyt akutní rejekce a/nebo pozitivní virémie pro CMV, spouštějící časnou léčbu během prvního roku po transplantaci u senzibilizovaných pacientů.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE40606115.6.000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .