Efficacité d'un régime immunosuppresseur quadruple avec des inhibiteurs de mTOR chez les patients transplantés rénaux sensibilisés (QIS)
2 septembre 2024 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Efficacité et impact sur l'infection à CMV d'un régime immunosuppresseur quadruple avec des inhibiteurs de mTOR chez les patients transplantés rénaux sensibilisés
Dans cette étude, les receveurs de transplantation rénale sensibilisés, qui présentent un risque accru de rejet aigu, seront évalués pour le bénéfice d'une quadruple immunosuppression, en ajoutant le sirolimus au schéma traditionnel avec le tacrolimus, le mycophénolate et la prednisone.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- Renal Transplantation Service
-
Contact:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 55-11-2661-8089
- E-mail: elias.david@hc.fm.usp.br
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Contact:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Numéro de téléphone: 55-11-2661-8089
- E-mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
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Chercheur principal:
- Elias David-Neto, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Greffiés rénaux sensibilisés avec un panel de réactivité d'anticorps (PRA) supérieur à 30 % qui acceptent et signent le formulaire de consentement.
Critères d'exclusion :
- Patients obèses (indice de masse corporelle supérieur à 35 m2) ;
- Antécédents de GESF ou de glomérulonéphrite membranoproliférative (MPGN) comme principale cause d'insuffisance rénale ;
- Protéinurie (rapport protéine/créatinine) supérieure à 0,5 mg/dL au moment de l'initiation du Sirolimus ;
- Niveaux de triglycérides supérieurs à 300 mg/dl au moment de l'inscription ;
- Infection active par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le VIH ;
- Sorologie IgG non réactive au CMV au moment de la transplantation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: immunosuppression d'entretien standard
tacrolimus, mycophénolate et prednisone
|
immunosuppression d'entretien standard : tacrolimus, mycophénolate, prednisone
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Expérimental: quatrième entretien immunosuppresseur
évérolimus, tacrolimus, mycophénolate et prednisone
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mTORi ajouté comme quatrième médicament immunosuppresseur d'entretien chez les receveurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'un rejet aigu et/ou d'une virémie positive pour le CMV
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
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Première apparition d'un rejet aigu et/ou d'une virémie positive au CMV, déclenchant un traitement précoce dans la première année après la transplantation chez les patients sensibilisés.
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De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Première publication (Estimé)
5 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE40606115.6.000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .