Efficacia di un regime immunosoppressore quadruplo con inibitori di mTOR in pazienti sottoposti a trapianto di rene sensibilizzati (QIS)
2 settembre 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Efficacia e impatto sull'infezione da CMV di un regime immunosoppressore quadruplo con inibitori di mTOR in pazienti sottoposti a trapianto di rene sensibilizzati
In questo studio, i pazienti sensibilizzati al trapianto renale, che presentano un aumentato rischio di rigetto acuto, saranno valutati per il beneficio della quadrupla immunosoppressione, aggiungendo sirolimus allo schema tradizionale con tacrolimus, micofenolato e prednisone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Sao Paulo, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Renal Transplantation Service
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Contatto:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Numero di telefono: 55-11-2661-8089
- Email: elias.david@hc.fm.usp.br
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Contatto:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Numero di telefono: 55-11-2661-8089
- Email: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
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Investigatore principale:
- Elias David-Neto, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Destinatari di trapianto renale sensibilizzati con pannello di reattività anticorpale (PRA) superiore al 30% che accettano e firmano il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti obesi (indice di massa corporea superiore a 35 m2);
- Storia di GESF o glomerulonefrite membranoproliferativa (MPGN) come causa primaria di insufficienza renale;
- Proteinuria (rapporto proteine/creatinina) superiore a 0,5 mg/dl al momento dell'inizio del trattamento con Sirolimus;
- Livelli di trigliceridi superiori a 300 mg/dl al momento dell'arruolamento;
- Infezione attiva da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o HIV;
- Sorologia IgG non reattiva al CMV al momento del trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: immunosoppressione di mantenimento standard
tacrolimus, micofenolato e prednisone
|
immunosoppressione di mantenimento standard: tacrolimus, micofenolato, prednisone
|
|
Sperimentale: quarto immunosoppressore di mantenimento
everolimus, tacrolimus, micofenolato e prednisone
|
mTORi aggiunto come quarto farmaco immunosoppressore di mantenimento nei riceventi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di rigetto acuto e/o viremia positiva per CMV
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
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Prima insorgenza di rigetto acuto e/o viremia positiva per CMV, che innesca un trattamento precoce entro il primo anno dopo il trapianto in pazienti sensibilizzati.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE40606115.6.000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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