Effekten av et firedobbelt immunsuppressorregime med mTOR-hemmere hos sensibiliserte nyretransplantasjonspasienter (QIS)
2. september 2024 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekt og innvirkning på CMV-infeksjon av et firedobbelt immunsuppressorregime med mTOR-hemmere hos sensibiliserte nyretransplantasjonspasienter
I denne studien vil sensibiliserte nyretransplantasjonsmottakere, som har økt risiko for akutt avstøtning, bli evaluert med tanke på firedobbel immunsuppresjon, og legge sirolimus til det tradisjonelle opplegget med takrolimus, mykofenolat og prednison.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Rekruttering
- Renal Transplantation Service
-
Ta kontakt med:
- Elias David-Neto, MD, PhD
- Telefonnummer: 55-11-2661-8089
- E-post: elias.david@hc.fm.usp.br
-
Ta kontakt med:
- Fabiana Agena, RN, PhD
- Telefonnummer: 55-11-2661-8089
- E-post: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Elias David-Neto, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Nelson Z. Galante, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Patricia S. Souza, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Carlucci G. Ventura, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sensitiserte nyretransplanterte mottakere med reaktivitetspanel av antistoffer (PRA) større enn 30 % som samtykker og signerer samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Overvektige pasienter (kroppsmasseindeks over 35 m2);
- Historie med GESF eller membranproliferativ glomerulonefritt (MPGN) som primær årsak til nyresvikt;
- Proteinuri (protein/kreatinin-forhold) større enn 0,5 mg/dL på tidspunktet for oppstart av Sirolimus;
- Triglyseridnivåer større enn 300 mg/dl ved registrering;
- Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV;
- CMV ikke-reaktiv IgG-sorologi på tidspunktet for transplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard vedlikeholdsimmunsuppresjon
takrolimus, mykofenolat og prednison
|
standard vedlikeholdsimmunsuppresjon: takrolimus, mykofenolat, prednison
|
|
Eksperimentell: fjerde vedlikehold immundempende
everolimus, takrolimus, mykofenolat og prednison
|
mTORi lagt til som det fjerde vedlikeholdsimmunsuppressive legemidlet hos mottakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt avstøtning og/eller positiv viremi for CMV
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
|
Første forekomst av akutt avstøtning og/eller positiv viremi for CMV, som utløser tidlig behandling innen det første året etter transplantasjon hos sensibiliserte pasienter.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE40606115.6.000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .