- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06588595
전자 혈소판 -9 (SWAP-9) 연구 (SWAP-9)
ABCD-Gene 점수 유도와 안내되지 않은 DAPT DECALATION의 비교 : PCI를 겪고있는 환자에서 전향 적 무작위 약물 역학 연구의 비교 전환 항 혈소판 -9 (SWAP-9) 연구
연구 개요
상태
상세 설명
아스피린 및 P2Y12 수용체 억제제를 이용한 이중 항 혈소판 요법 (DAPT)은 급성 관상 동맥 증후군 (ACS) 또는 경피 관상 동맥 개입 (PCI) 환자의 죽상 혈전 사건 예방에 대한 지침 권장 치료를 나타냅니다. PCI를받는 ACS 환자에서, 지수 사건 중에 DAPT가 시작되고 스텐트 관련 합병증과 허혈성 재발을 방지하기 위해 최대 1 년 동안 계속되었습니다. 현재 Clopidogrel, Prasugrel 및 Ticagrelor는 3 개의 구강 P2Y12 억제제입니다. PCI를받는 ACS 환자들 중에서, 프라 슈렐 및 티카 그렐러는 스텐트 혈전증을 포함한 허혈성 사건을 감소시키는 데있어 우수한 효과로 인해 클로피도그렐보다 선호된다. 그럼에도 불구하고,이 허혈성 이점은 Prasugrel과 Ticagrelor의 항 혈소판 효능이 향상되어 출혈 위험이 증가 할 위험이 있습니다. 중요하게도, 출혈 합병증은 사망률 증가, 허혈성 보호를 유지하면서 출혈 위험을 줄이는 최적의 균형과 관련된 항 혈소판 전략을 식별하는 것의 중요성을 강조하는 상당한 예후 적 의미를 갖는다.
스텐트 혈전증을 포함한 대부분의 재발 성 허혈성 사건은 인덱스 사건 (즉, PCI 후 1-3 개월) 후 일찍 발생합니다. 따라서, PCI 후 첫 달 (즉, 강화 된 혈소판 반응성) 동안 강력한 제제로 구성된 항 혈소판 치료 요법을 사용하는 것이 임상 실습에서 일반적이다. 이 출혈 회피 전략은 탈퇴로 정의되며 실습 지침에 의해 승인됩니다. 탈강은 항 혈소판 제 (예를 들어, P2Y12 억제제 또는 아스피린을 중단) 또는 덜 강력한 P2Y12 억제제로 전환하는 것을 포함하여 혈소판 억제 감소를 포함하여 상이한 전략을 사용하여 발생할 수있다. 현재, 아스피린 중단 및 P2Y12 억제제 단일 요법에 의한 탈퇴는 출혈 위험 및 임상 프리젠 테이션에 관계없이 지침 권장 전략이며 P2Y12 억제제의 중단 및 아스피린 단일 요법을 유지하는 것보다 안전한 접근법 인 것으로 보인다. 보다 강력한 (즉, 프라 슈렐 또는 티 그렐러)에서 덜 강력한 p2Y12 억제제 (즉, 클로피도그렐)로 전환함으로써 탈퇴는 안내 또는 안내되지 않은 방식으로 수행 될 수있다. 유도 탈선은 유전자 또는 혈소판 기능 검사를 사용하여 개별 환자 약물 반응에 기초하여 항 혈소판 요법을 조정하여 개인화 된 접근법을 제공 할 수 있습니다. 대조적으로, 안내되지 않은 탈퇴는 이러한 테스트를 사용하지 않고 발생합니다. 시토크롬 P450 2C19 (CYP2C19) 다형성에 대한 유전자 검사는 환자가 치료를받지 않고 클로피도그렐의 반응을 예측할 수 있다는 점에서 PFT에 비해 유리합니다. 클로피도그렐 반응을 예측하기위한 유전자 시험의 정확도는 임상 적 요인을 통합함으로써 향상 될 수있다. 특히, 연령, 체질량 지수, 만성 신장 질환, 당뇨병 및 유전자형 분석 (ABCD-Gene) 점수는 Clopidogrel 반응이 손상 될 위험이있는 환자를 식별하고 여러 연구에서 검증되었습니다. 그러나, 현재까지, PCI를 겪고있는 환자에서 ABCD-Gene 점수 유도 탈퇴 전략의 약력학 (PD) 효과를 평가하는 전향 적 무작위 연구는 없다. 또한, ABCD-Gene 점수에 의해 안내 된 두 가지 탈선 전략을 비교 한 연구는 없었다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Ortega, MD, PhD
- 전화번호: 904-244 2060
- 이메일: Luis.Ortega@jax.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Burton, MPH, CCRP
- 전화번호: 904-244-5617
- 이메일: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- University of Florida
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연락하다:
- Luis Ortega, MD, PhD
- 전화번호: 904-244-2060
- 이메일: Luis.Ortega@jax.ufl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- PCI를 겪고 있으며 Prasugrel (10 mg QD) 또는 Ticagrelor (90 mg 입찰)로 저용량 아스피린 (81mg QD)으로 구성된 DAPT로 유지 치료를 받고있는 환자. 특히, 급성 관상 동맥 증후군의 설정에서 PCI를받은 환자는 PCI 이후 90 일 이상 후에 무작위 배정을받을 수 있으며, PCI 후 30 일 이상 만성 관상 동맥 증후군의 설정에서 PCI를받은 환자.
- 18 세 이상
- 서면 사전 동의를 제공하십시오.
제외 기준 :
- 스텐트 혈전증의 이전 병력
- 30 일 이내에 PCI
- 경구 항응고제 (비타민 K 길항제, 다비가 트란, 리바 록 사반, 아 픽사 바반,에 독사 바) 또는 만성 저 분자량 헤파린 (예방이 아닌 정맥 혈전증 치료에서)으로 치료할 때.
- 혈역학 적 불안정성
- 클로피도그렐에 대한 과민성
- 알려진 혈소판 수는 80x10^6/ml 미만입니다
- 9 g/dl 미만의 헤모글로빈
- 임신 및 모유 수유 여성 [출산 연령의 여성은 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수있는 피임 (즉, 구강 피임약)을 사용해야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABCD-Gene- 유도 탈강
ABCD-Gene ≥10 : Prasugrel 10 mg QD 또는 Ticagrelor 90 mg Od 단일 요법.
ABCD-Gene <10 : 아스피린 81 mg QD 및 클로피도그렐 75 mg QD.
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만성 관상 동맥 증후군에서 또는 급성 관상 동맥 증후군에서 적어도 90 일의 DAPT 후에 적어도 30 일의 DAPT [아스피린 81-mg QD 및 강력한 P2Y12 억제제 (Prasugrel 10 mg QD 또는 Ticagrelor 90-mg bid)를 사용한 후; ABCD-Gene 10 이상을 가진 환자는 Prasugrel 10 mg QD/Ticagrelor 90 mg 입찰 및 아스피린 드롭을 계속할 것; ABCD- 유전자가 10 개 미만인 환자는 Prasugrel/Ticagrelor 기반의 DAPT에서 Aspirin 81 mg QD + Clopidogrel 75 mg QD로 전환됩니다.
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활성 비교기: 안내되지 않은 탈출
아스피린 81 mg QD 및 클로피도그렐 75 mg QD.
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만성 관상 동맥 증후군에서 또는 급성 관상 동맥 증후군에서 적어도 90 일의 DAPT 후에 적어도 30 일의 DAPT [아스피린 81 mg QD 및 강력한 P2Y12 억제제 (Prasugrel 10 mg QD 또는 Ticagrelor 90 mg BID)를 사용한 후; 환자는 Prasugrel/Ticagrelor 기반 Dep에서 ABCD-Gene 점수에 관계없이 Aspirin 81 mg QD + Clopidogrel 75 mg QD로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P2Y12 반응 단위 (PRU)
기간: 30 ± 5 일 (여우 수준)
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ABCD-Gene-Guided De-Escalation과 Unguided De-escalation 사이의 검증에 의해 결정된 PRU의 비교.
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30 ± 5 일 (여우 수준)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P2Y12 반응 단위 (PRU)
기간: 30 ± 5 일 (여우 수준)
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ABCD-Gene- 유도 DE- 대분화 그룹 (ABCD- 유전자 점수가 10 미만인 환자)에서 Clopidogrel- 처리 된 환자들 사이의 검증에 의해 결정된 PRU 트로프 수준의 비교 및 비대교 탈퇴 그룹에서 클로피도그렐-처리 된 환자.
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30 ± 5 일 (여우 수준)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202400929
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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