다양한 형태의 연구 약물이 혈액으로 흡수되는 방식과 건강한 성인의 연구 약물에 대한 식품의 영향을 알아보기 위해
2025년 5월 19일 업데이트: Pfizer
PF-07612577(PF-06264006 [CTB] - PF-07338233)의 다양한 정제 또는 캡슐 제제를 통해 투여되는 CTB 및 AVI의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 중재 공개 라벨, 단일 용량, 4회 치료, 4기간 교차 연구 [AVP]) 및 건강한 성인 참가자의 정제를 통해 투여되는 CTB 및 AVI의 생체 이용률에 대한 식품의 영향
본 연구의 목적은 입원이 필요한 중증 요로 감염 치료를 위한 연구 약물 CTB-AVP에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 추구합니다.
- 건강하고 체중이 50kg 이상인 성인 남성 및 여성 참가자.
- 정상적인 혈압, 정상적인 신장 및 간 기능을 가진 참가자
- 연구 기간 동안 카페인 및 기타 약물을 멀리하려는 참가자.
참가자는 2주 동안 연구 클리닉에 머물러야 합니다. 본 연구의 모든 참가자는 4일 동안 매일 1회 연구용 약물 CTB-AVP를 경구 투여받게 됩니다. 연구 약은 캡슐이나 정제로 공복에 투여되거나 식사와 함께 투여됩니다. 본 연구에서는 연구 약을 받은 사람들의 경험을 살펴볼 것입니다. 이는 연구 약이 안전하고 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 표준 12유도 심전도(ECG)를 포함한 의학적 평가에 의해 결정되고 eGFR이 75mL/분 이상인 스크리닝 시 18세 이상의 남성 및 여성 참가자 (2021년 CKD-EPI 방정식을 사용하여 추정)
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
- 체질량지수(BMI)가 16~32kg/m2입니다. 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.
- 사전 동의 문서(ICD)와 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장성, 내분비성, 폐질환, 위장관 질환, 심혈관 질환, 간 질환, 정신 질환, 신경 질환 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력 경구 흡수에 영향을 미치는 모든 상태 또는 세팔로스포린 계열 항생제에 대한 알려진 알레르기를 포함합니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 및 약초 보충제를 사용하거나 금지된 병용 약물을 현재 사용합니다.
- 60세 미만 참가자의 경우 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(확장기)을 선별합니다. 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 60세 이상 참가자의 경우 ≥150/90mmHg
- 연구별 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트를 통해 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나 이상의 이상이 있는 참가자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 빌리루빈 ≥1.5 x 정상 상한(ULN). 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수준이 ULN 이하인 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTB-AVP 캡슐, 단식
공복 상태에서 투여되는 캡슐 내 CTB-AVP의 참고 제제
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세프티부텐 이수화물, 캡슐제
캡슐로 제형화된 아비박탐 전구약물
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실험적: CTB-AVP 정제, 금식
단식 조건 하에 투여된 정제 내 CTB-AVP의 시험 제제
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정제 제형의 세프티부텐 및 아비박탐 전구약물
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실험적: CTB-AVP 정제, 공급
섭식 상태에서 투여된 정제 내 CTB-AVP의 시험 제제
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정제 제형의 세프티부텐 및 아비박탐 전구약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 또는 섭식 상태에서 테스트 제제 투여 후 cis-CTB 및 AVI의 최대 관찰 혈장 농도[Cmax]
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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Cmax는 테스트 및 참고 제제의 혈장 농도를 기준으로 추정됩니다.
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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테스트/참조 제형 투여 후 cis-CTB 및 AVI의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도[Cmax(dn)]
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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Cmax는 테스트 및 참고 제제의 혈장 농도를 기준으로 추정한 다음 용량별로 정규화합니다.
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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단식 또는 섭식 상태에서 테스트 제제 투여 후 cis-CTB 및 AVI의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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0부터 마지막 측정 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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테스트/참조 제형 투여 후 cis-CTB 및 AVI의 0시부터 정량 가능한 최종 농도[AUClast(dn)]까지의 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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용량별로 표준화된 0부터 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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단식 또는 급식 상태에서 시험 제제 투여 후 cis-CTB 및 AVI(데이터가 허용되는 경우)의 0시부터 AUCinf(외삽 무한 시간)까지의 곡선 아래 면적
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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AUC(inf)= 0시간(투약 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - )까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUClast와 AUClast를 더해 무한대로 얻습니다.
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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테스트/참조 제제 투여 후 cis-CTB 및 AVI(데이터가 허용되는 경우)의 0시간부터 외삽 무한 시간[AUCinf(dn)]까지의 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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AUC(inf)= 0시간(투약 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - )까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
이는 AUClast + AUClast로부터 용량별로 표준화된 무한대까지 얻습니다.
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 관리 후 최대 35일 동안 발생하는 후속 연락을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하는 시간
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하는 임의의 복용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
AE에는 SAE와 AE가 모두 포함됩니다.
TEAE는 치료 시작 후 발생하는 AE 또는 치료 중 중증도가 증가하는 AE입니다.
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참가자가 연구 개입의 마지막 관리 후 최대 35일 동안 발생하는 후속 연락을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하는 시간
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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치료로 인한 이상반응(TEAE)의 인과관계
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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치료로 인한 부작용(TEAE)으로 인한 중단
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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다음 실험실 매개변수 분석을 위해 수집된 혈액 샘플: 혈액학 매개변수(헤모글로빈, 적혈구 평균 미립자 부피, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도 혈소판 수, 백혈구, 림프구, 호중구, 호산구, 단핵구); 임상 화학 매개변수(빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 혈액 요소 질소[BUN], 크레아티닌, 칼륨, 중탄산염); 소변 매개변수: 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 아질산염, 백혈구 에스테라제 및 박테리아.
실험실에 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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활력 징후 평가에는 앙와위 수축기 혈압, 확장기 혈압(BP) 및 맥박수가 포함됩니다.
기준선은 -1일에 측정한 값이며 기준선으로부터의 변화(CFB)는 모든 기준선 이후 시점에 대해 계산되며 의뢰자의 보고 표준에 따라 보고됩니다.
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참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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심전도(ECG) 결과의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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ECG(12-리드)의 임상적으로 유의미한 변화에 대한 기준은 다음과 같이 정의됩니다: 투여 후 QTc 간격이 기준선보다 ≥60msec 증가하고 >450msec입니다. 또는 예정된 ECG에 대한 절대 QTc 값이 ≥500msec입니다.
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참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간
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Cis-CTB, AVI 및 하이드록시피발산(HPA)의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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Tmax = 최대 혈장 농도(Cmax)까지의 시간(시간).
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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Cis-CTB, AVI 및 HPA의 최종 제거 반감기(t1/2)(데이터가 허용되는 경우)
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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제거 반감기는 제거 단계 동안 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간을 의미합니다. 데이터가 허용되는 경우
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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Cis-CTB, AVI 및 HPA의 겉보기 경구 분포량(Vz/F)(데이터가 허용되는 경우)
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 데이터가 허용하는 경우
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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Cis-CTB, AVI 및 HPA의 겉보기 경구 클리어런스(CL/F)(데이터가 허용되는 경우)
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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약물 제거율은 데이터가 허용하는 경우 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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HPA의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도[Cmax(dn)]
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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HPA의 0시간부터 정량 가능한 최종 농도[AUClast(dn)]까지 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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HPA의 0시간부터 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래의 용량 정규화된 면적[AUCinf(dn)](데이터가 허용되는 경우)
기간: 1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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1, 2, 3 기간 중 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4691003
- 2023-507117-10-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .