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Erfahren Sie, wie verschiedene Formen der Studienmedizin ins Blut aufgenommen werden und welche Auswirkungen die Nahrung auf die Studienmedizin bei gesunden Erwachsenen hat

19. Mai 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine interventionelle offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, 4 Behandlungen und 4 Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von CTB und AVI, verabreicht über verschiedene Tabletten- oder Kapselformulierungen von PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] – PF-07338233). [AVP]) und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von über Tabletten verabreichtem CTB und AVI bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über das Studienmedikament CTB-AVP zur Behandlung schwerer Harnwegsinfektionen zu erfahren, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Diese Studie sucht:

  • erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer, die gesund sind und mehr als 50 kg wiegen.
  • Teilnehmer mit normalem Blutdruck sowie normaler Nieren- und Leberfunktion
  • Teilnehmer, die bereit waren, für die Dauer der Studie auf Koffein und andere Medikamente zu verzichten.

Die Teilnehmer müssen zwei Wochen in der Studienklinik bleiben. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten einmal täglich an vier verschiedenen Tagen das Studienmedikament CTB-AVP oral. Das Studienmedikament wird in Kapseln oder Tabletten auf nüchternen Magen verabreicht oder zu einer Mahlzeit eingenommen. Die Studie wird sich mit den Erfahrungen von Personen befassen, die das Studienmedikament erhalten. Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter beim Screening, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKGs), offensichtlich gesund sind und eine eGFR ≥ 75 ml/min aufweisen (geschätzt anhand der CKD-EPI-Gleichung 2021).
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Einen Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 kg/m2 haben; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  4. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung; einschließlich aller Erkrankungen, die die orale Absorption beeinträchtigen, oder bekannter Allergien gegen Antibiotika der Cephalosporin-Gruppe
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention oder der aktuellen Einnahme verbotener Begleitmedikamente.
  • Screening des Blutdrucks (BP) in Rückenlage ≥140 mm Hg (systolisch) oder ≥90 mm Hg (diastolisch) für Teilnehmer <60 Jahre; und ≥ 150/90 mm Hg für Teilnehmer ≥ 60 Jahre, nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken
  • Teilnehmer mit EINER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin ≥1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Bei Teilnehmern mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel ≤ ULN ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTB-AVP-Kapseln, nüchtern
Referenzformulierung von CTB-AVP in Kapseln, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Ceftibuten
Ceftibuten-Dihydrat, formuliert in Kapseln
Arzneimittel: Avibactam-Prodrug
Avibactam-Prodrug, formuliert in Kapseln
Experimental: CTB-AVP-Tablette, nüchtern
Testformulierung von CTB-AVP in Tabletten, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: CTB-AVP im Tablet
Ceftibuten- und Avibactam-Prodrug in Tablettenform
Experimental: CTB-AVP Tablette, gefüttert
Testformulierung von CTB-AVP in Tabletten, verabreicht unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: CTB-AVP im Tablet
Ceftibuten- und Avibactam-Prodrug in Tablettenform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration [Cmax] von cis-CTB und AVI nach Verabreichung der Testformulierung im nüchternen oder gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Cmax wird basierend auf den Plasmakonzentrationen für Test- und Referenzformulierung geschätzt
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration [Cmax(dn)] von cis-CTB und AVI nach Verabreichung der Test-/Referenzformulierung
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Cmax wird basierend auf den Plasmakonzentrationen für Test- und Referenzformulierung geschätzt und dann anhand der Dosis normalisiert
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von cis-CTB und AVI nach Verabreichung der Testformulierung im nüchternen oder gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUClast(dn)] von cis-CTB und AVI nach Verabreichung der Test-/Referenzformulierung
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast), normalisiert durch die Dosis
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von cis-CTB und AVI (sofern die Daten dies zulassen) nach Verabreichung der Testformulierung im nüchternen oder nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
AUC (inf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUClast plus AUClast bis unendlich.
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUCinf(dn)] von cis-CTB und AVI (sofern die Daten dies zulassen) nach Verabreichung der Test-/Referenzformulierung
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
AUC (inf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUClast plus AUClast bis unendlich, normalisiert durch die Dosis
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer seine informierte Zustimmung durch und einschließlich des Folgekontakts erteilt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. UEs umfassen sowohl SUEs als auch UEs. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunehmen
Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer seine informierte Zustimmung durch und einschließlich des Folgekontakts erteilt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Kausaler Zusammenhang behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Abbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Entnommene Blutproben zur Analyse folgender Laborparameter: Hämatologische Parameter (Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration der Erythrozyten, Thrombozytenzahl, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten); klinisch-chemische Parameter (Bilirubin, Alaninaminotransferase [ALT], Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Kreatinin, Kalium, Bicarbonat); Urinparameter: Urinprotein, Urinhämoglobin, Nitrit, Leukozytenesterase und Bakterien. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit etwaigen Laboranomalien angegeben.
Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasst: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage und Pulsfrequenz. Der Ausgangswert ist die am Tag -1 durchgeführte Messung, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) wird für alle Zeitpunkte nach dem Ausgangswert berechnet und gemäß den Berichtsstandards des Sponsors gemeldet.
Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm-Befunde (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12 Ableitungen) sind definiert als: ein Anstieg des QTc-Intervalls nach der Verabreichung um ≥ 60 ms gegenüber dem Ausgangswert und beträgt > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert beträgt ≥500 ms für jedes geplante EKG
Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der bis zu 35 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von cis-CTB, AVI und Hydroxypivalinsäure (HPA)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Tmax = Zeit (Stunden) bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) (sofern die Daten dies zulassen) von cis-CTB, AVI und HPA
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Unter Eliminationshalbwertszeit versteht man die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration während der Eliminationsphase um 50 % abnimmt – sofern die Daten dies zulassen
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Scheinbares orales Verteilungsvolumen (Vz/F) (sofern die Daten dies zulassen) von cis-CTB, AVI und HPA
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen – sofern die Daten dies zulassen
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) (sofern die Daten dies zulassen) von cis-CTB, AVI und HPA
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Die Clearance eines Arzneimittels war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der das Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wurde – sofern die Daten dies zulassen
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration [Cmax(dn)] von HPA
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUClast(dn)] von HPA
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUCinf(dn)] (sofern die Daten dies zulassen) von HPA
Zeitfenster: Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3
Bis 48 Stunden im Zeitraum 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4691003
  • 2023-507117-10-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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