Scoprire come le diverse forme di farmaco in studio vengono assorbite nel sangue e gli effetti del cibo sul farmaco in studio negli adulti sani
19 maggio 2025 aggiornato da: Pfizer
Uno studio interventistico crossover in aperto, a dose singola, a 4 trattamenti, a 4 periodi per valutare la biodisponibilità relativa di CTB e AVI somministrati tramite varie formulazioni di compresse o capsule di PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] - PF-07338233 [AVP]) e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di CTB e AVI somministrati tramite compresse in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è conoscere il medicinale in studio CTB-AVP per il trattamento di gravi infezioni del tratto urinario che richiedono il ricovero ospedaliero.
Questo studio ricerca:
- partecipanti adulti maschi e femmine sani e di peso superiore a 50 kg.
- partecipanti che hanno pressione sanguigna normale, funzionalità renale ed epatica normale
- partecipanti disposti a stare lontani dalla caffeina e da altri medicinali per tutta la durata dello studio.
Ai partecipanti verrà richiesto di rimanere nella clinica dello studio per due settimane. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno il medicinale in studio CTB-AVP per via orale una volta al giorno in quattro giorni diversi. Il medicinale in studio verrà somministrato in capsule o compresse, a stomaco vuoto o verrà assunto durante un pasto. Lo studio esaminerà le esperienze delle persone che ricevono il medicinale in studio. Ciò aiuterà a determinare se il medicinale in studio è sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni allo screening che sono dichiaratamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, i segni vitali e l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e con eGFR ≥75 mL/min (stimato utilizzando l’equazione CKD-EPI 2021).
- Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato (ICD) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa; inclusa qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento orale o allergia nota agli antibiotici del gruppo delle cefalosporine
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio o dell'uso attuale di qualsiasi farmaco concomitante proibito.
- Screening della pressione arteriosa (PA) in posizione supina ≥ 140 mm Hg (sistolica) o ≥ 90 mm Hg (diastolica) per i partecipanti <60 anni; e ≥150/90 mmHg per i partecipanti di età ≥60 anni, dopo almeno 5 minuti di riposo supino
- Partecipanti con QUALSIASI delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da una singola ripetizione del test, se ritenuto necessario: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina ≥ 1,5 x Limite superiore della norma (ULN). I partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono sottoporsi alla misurazione della bilirubina diretta e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule CTB-AVP, a digiuno
Formulazione di riferimento di CTB-AVP in capsule, somministrata a digiuno
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Ceftibuten diidrato, formulato in capsule
Profarmaco Avibactam, formulato in capsule
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Sperimentale: CTB-AVP Compressa, a digiuno
Formulazione di prova di CTB-AVP in compresse, somministrata a digiuno
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profarmaco di ceftibuten e avibactam, in formulazione compresse
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Sperimentale: Compressa CTB-AVP, nutrita
Formulazione di prova di CTB-AVP in compresse, somministrata a stomaco pieno
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profarmaco di ceftibuten e avibactam, in formulazione compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax] di cis-CTB e AVI dopo la somministrazione della formulazione in esame a digiuno o a stomaco pieno
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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La Cmax è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche della formulazione test e di riferimento
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per la dose [Cmax(dn)] di cis-CTB e AVI dopo la somministrazione della formulazione test/di riferimento
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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La Cmax è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche della formulazione test e di riferimento e poi normalizzata in base alla dose
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di cis-CTB e AVI dopo la somministrazione della formulazione di prova a digiuno o a stomaco pieno
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUClast(dn)] di cis-CTB e AVI dopo la somministrazione della formulazione di test/riferimento
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) normalizzata in base alla dose
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di cis-CTB e AVI (se i dati lo consentono) dopo la somministrazione della formulazione di prova a digiuno o a stomaco pieno
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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AUC (inf)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUClast più AUClast all'infinito.
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUCinf(dn)] di cis-CTB e AVI (se i dati lo consentono) dopo la somministrazione della formulazione di test/riferimento
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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AUC (inf)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUClast più AUClast all'infinito normalizzato per la dose
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso e includendo il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Gli AE includono sia SAE che AE.
I TEAE sono eventi avversi che si verificano dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentano di gravità durante il trattamento
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Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso e includendo il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
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Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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Relazione causale tra gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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Ritiri dovuti a eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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Campioni di sangue raccolti per l'analisi dei seguenti parametri di laboratorio: parametri ematologici (emoglobina, volume corpuscolare medio eritrocitario, emoglobina corpuscolare media eritrocitaria, concentrazione media emoglobina corpuscolare eritrocitaria, conta piastrinica, leucociti, linfociti, neutrofili, eosinofili, monociti); parametri chimico-clinici (bilirubina, alanina aminotransferasi [ALT], azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina, potassio, bicarbonato); parametri urinari: proteine urinarie, emoglobina urinaria, nitriti, esterasi leucocitaria e batteri.
Viene presentato il numero di partecipanti con eventuali anomalie di laboratorio.
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Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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La valutazione dei segni vitali comprende: pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) in posizione supina e frequenza cardiaca.
Il valore di riferimento sarà la misurazione effettuata il Giorno -1 e la variazione rispetto al valore di riferimento (CFB) sarà calcolata per tutti i punti temporali successivi al valore di riferimento e verrà segnalata secondo gli standard di reporting dello Sponsor.
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Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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I criteri per cambiamenti clinicamente significativi nell’ECG (12 derivazioni) sono definiti come: un aumento dell’intervallo QTc post-dose di ≥ 60 msec rispetto al basale e > 450 msec; oppure un valore QTc assoluto è ≥ 500 msec per qualsiasi ECG programmato
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Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che si verifica fino a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
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Tempo alla Cmax (Tmax) di cis-CTB, AVI e acido idrossipivalico (HPA)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Tmax = tempo (ore) alla concentrazione plasmatica massima (Cmax).
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) (se i dati lo consentono) di cis-CTB, AVI e HPA
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Per emivita di eliminazione si intende il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica diminuisca del 50% durante la fase di eliminazione, se i dati lo consentono
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Volume di distribuzione orale apparente (Vz/F) (se i dati lo consentono) di cis-CTB, AVI e HPA
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Se i dati lo consentono
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) (se i dati lo consentono) di cis-CTB, AVI e HPA
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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La clearance di un farmaco misura la velocità con cui il farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici, se i dati lo consentono
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Concentrazione plasmatica massima osservata dose-normalizzata [Cmax(dn)] dell'HPA
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Area normalizzata alla dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUClast(dn)] dell'HPA
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Area normalizzata alla dose sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUCinf(dn)] (se i dati lo consentono) dell'HPA
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Attraverso 48 ore nel periodo 1, 2, 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4691003
- 2023-507117-10-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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