Para saber cómo se absorben en la sangre las diferentes formas de la medicina del estudio y el efecto de los alimentos en la medicina del estudio en adultos sanos
19 de mayo de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio intervencionista cruzado de etiqueta abierta, dosis única, 4 tratamientos y 4 períodos para evaluar la biodisponibilidad relativa de CTB y AVI administrados a través de varias tabletas o formulaciones en cápsulas de PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] - PF-07338233 [AVP]) y el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de CTB y AVI administrados mediante tabletas en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es conocer el medicamento del estudio CTB-AVP para el tratamiento de infecciones graves del tracto urinario que requieren hospitalización.
Este estudio busca:
- Participantes adultos, masculinos y femeninos, sanos y que pesen más de 50 kg.
- participantes que tienen presión arterial normal y función renal y hepática normales
- participantes dispuestos a mantenerse alejados de la cafeína y otros medicamentos durante la duración del estudio.
Los participantes deberán permanecer en la clínica del estudio durante dos semanas. Todos los participantes en este estudio recibirán el medicamento del estudio CTB-AVP por vía oral una vez al día durante cuatro días diferentes. El medicamento del estudio se administrará en cápsulas o tabletas, con el estómago vacío o se tomará con una comida. El estudio analizará las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto ayudará a determinar si el medicamento del estudio es seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 años o más en el momento de la selección que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones, y con eGFR ≥75 ml/min. (estimado utilizando la ecuación CKD-EPI 2021).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (DCI) y en este protocolo.
Criterios de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa; incluyendo cualquier condición que afecte la absorción oral o alergia conocida al grupo de antibióticos de las cefalosporinas
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio o el uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido.
- Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 años; y ≥150/90 mm Hg para participantes ≥60 años, después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino
- Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado mediante una única prueba repetida, si se considera necesario: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina ≥1,5 x Límite superior de normalidad (LSN). A los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤ LSN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTB-AVP Cápsulas, en ayunas
Formulación de referencia de CTB-AVP en cápsulas, administrada en ayunas
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Ceftibuten dihidrato, formulado en cápsulas
Profármaco Avibactam, formulado en cápsulas.
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Experimental: CTB-AVP Tableta, en ayunas
Formulación de prueba de CTB-AVP en tabletas, administradas en ayunas
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Profármaco ceftibuteno y avibactam, en formulación de tableta
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Experimental: CTB-AVP Tableta, alimentada
Formulación de prueba de CTB-AVP en tabletas, administradas con alimentos
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Profármaco ceftibuteno y avibactam, en formulación de tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada [Cmax] de cis-CTB y AVI después de la administración de la formulación de prueba en ayunas o con alimentos
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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La Cmax se estima en función de las concentraciones plasmáticas para la formulación de prueba y de referencia.
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis [Cmax(dn)] de cis-CTB y AVI después de la administración de la formulación de prueba/referencia
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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La Cmax se estima en función de las concentraciones plasmáticas para la formulación de prueba y de referencia y luego se normaliza según la dosis.
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de cis-CTB y AVI después de la administración de la formulación de prueba en ayunas o con alimentos
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Área bajo la curva temporal de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Área de dosis normalizada bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUClast(dn)] de cis-CTB y AVI después de la administración de la formulación de prueba/referencia
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Área bajo la curva temporal de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast) normalizada por dosis
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de cis-CTB y AVI (si los datos lo permiten) después de la administración de la formulación de prueba en ayunas o con alimentos
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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AUC (inf) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (predosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUClast más AUClast hasta el infinito.
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Área de dosis normalizada bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUCinf(dn)] de cis-CTB y AVI (si los datos lo permiten) después de la administración de la formulación de prueba/referencia
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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AUC (inf) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (predosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUClast más AUClast hasta el infinito normalizado por dosis
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los AE incluyen SAE y AE.
Los TEAE son EA que ocurren después del inicio del tratamiento o EA que aumentan en severidad durante el tratamiento
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Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Relación causal de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Retiros debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Muestras de sangre recolectadas para el análisis de los siguientes parámetros de laboratorio: parámetros hematológicos (hemoglobina, volumen corpuscular medio de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, recuento de plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos, monocitos); parámetros de química clínica (bilirrubina, alanina aminotransferasa [ALT], nitrógeno ureico en sangre [BUN], creatinina, potasio, bicarbonato); parámetros urinarios: proteína urinaria, hemoglobina urinaria, nitrito, esterasa leucocitaria y bacterias.
Se presenta el número de participantes con alguna anomalía de laboratorio.
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Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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La evaluación de los signos vitales incluye: presión arterial (PA) sistólica y diastólica en decúbito supino y frecuencia del pulso.
La línea de base será la medición tomada el Día -1 y el cambio desde la línea de base (CFB) se calculará para todos los puntos de tiempo posteriores a la línea de base y se informará según los estándares de informes del Patrocinador.
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Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Los criterios para cambios clínicamente significativos en el ECG (12 derivaciones) se definen como: un aumento del intervalo QTc posterior a la dosis de ≥60 ms desde el valor inicial y es >450 ms; o un valor absoluto de QTc es ≥500 ms para cualquier ECG programado
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Tiempo en el que el participante proporciona su consentimiento informado a través de, incluido el contacto de seguimiento, que ocurre hasta 35 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de cis-CTB, AVI y ácido hidroxipiválico (HPA)
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Tmax = tiempo (horas) hasta la concentración plasmática máxima (Cmax).
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) (si los datos lo permiten) de cis-CTB, AVI y HPA
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Vida media de eliminación significa el tiempo necesario para que la concentración plasmática disminuya en un 50% durante la fase de eliminación, si los datos lo permiten.
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Volumen de distribución oral aparente (Vz/F) (si los datos lo permiten) de cis-CTB, AVI y HPA
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco (si los datos lo permiten).
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Aclaramiento oral aparente (CL/F) (si los datos lo permiten) de cis-CTB, AVI y HPA
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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La eliminación de un fármaco era una medida de la velocidad a la que el fármaco se metabolizaba o eliminaba mediante procesos biológicos normales, si los datos lo permitían.
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis [Cmax(dn)] de HPA
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Área de dosis normalizada bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUClast(dn)] de HPA
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUCinf(dn)] (si los datos lo permiten) de HPA
Periodo de tiempo: Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Durante 48 horas en el período 1, 2, 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4691003
- 2023-507117-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .