Узнать, как различные формы исследуемого лекарства попадают в кровь и влияние еды на исследуемое лекарство у здоровых взрослых.
19 мая 2025 г. обновлено: Pfizer
Интервенционное открытое перекрестное исследование с однократным приемом 4 курсов лечения и 4 периода для оценки относительной биодоступности СТВ и AVI, вводимых с помощью различных таблеток или капсул PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] - PF-07338233) [AVP]) и влияние еды на биодоступность CTB и AVI, вводимых через таблетки здоровым взрослым участникам
Цель этого исследования — узнать об исследуемом препарате CTB-AVP для лечения тяжелых инфекций мочевыводящих путей, требующих госпитализации.
Это исследование направлено на:
- взрослые участники мужского и женского пола, здоровые и весящие более 50 кг.
- участники с нормальным артериальным давлением, нормальной функцией почек и печени
- участники, желающие воздерживаться от кофеина и других лекарств на время исследования.
Участники должны будут оставаться в исследовательской клинике в течение двух недель. Все участники этого исследования будут получать исследуемый препарат CTB-AVP перорально один раз в день в течение четырех разных дней. Исследуемое лекарство будет даваться в капсулах или таблетках натощак или во время еды. В исследовании будет рассмотрен опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет определить, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга, которые абсолютно здоровы, как установлено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций и стандартную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, а также с рСКФ ≥75 мл/мин. (оценено с использованием уравнения CKD-EPI 2021 года).
- Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе информированного согласия (ICD) и в настоящем протоколе.
Критерии исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний; включая любые состояния, влияющие на пероральную абсорбцию, или известную аллергию на антибиотики группы цефалоспоринов.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, пищевых и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого вмешательства или текущего использования любых запрещенных сопутствующих препаратов.
- Скрининг артериального давления (АД) лежа на спине ≥140 мм рт. ст. (систолическое) или ≥90 мм рт. ст. (диастолическое) для участников <60 лет; и ≥150/90 мм рт.ст. для участников старше 60 лет после не менее 5 минут отдыха на спине.
- Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных лабораторией, специфичной для исследования, и подтвержденных одним повторным тестом, если это считается необходимым: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин ≥1,5 x Верхняя граница нормы (ВГН). Участникам, у которых в анамнезе был синдром Жильбера, может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина составляет ≤ ВГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTB-AVP Капсулы, натощак
Эталонный состав CTB-AVP в капсулах, вводимый натощак.
|
Цефтибутена дигидрат в капсулах.
Пролекарство авибактама в капсулах.
|
|
Экспериментальный: CTB-AVP Таблетка, натощак
Тестируемый состав CTB-AVP в таблетках, вводимый натощак.
|
Пролекарство цефтибутена и авибактама в форме таблеток
|
|
Экспериментальный: СТВ-АВП Таблетка для кормления
Тестируемый состав CTB-AVP в таблетках, вводимый во время еды.
|
Пролекарство цефтибутена и авибактама в форме таблеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме [Cmax] цис-CTB и AVI после введения тестируемого состава натощак или после еды
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Cmax оценивается на основе концентраций тестируемого и референсного препарата в плазме.
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме [Cmax(dn)] цис-CTB и AVI после введения тестируемого/референтного препарата
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Cmax оценивают на основе концентраций тестируемого и референтного препарата в плазме, а затем нормализуют по дозе.
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней определяемой концентрации (AUClast) цис-CTB и AVI после введения тестируемого состава натощак или после еды
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации [AUClast(dn)] цис-CTB и AVI после введения тестируемого/референтного препарата
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast), нормализованной по дозе
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) цис-CTB и AVI (если позволяют данные) после введения тестируемого состава натощак или после еды
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
AUC (inf) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Его получают из AUClast плюс AUClast до бесконечности.
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUCinf(dn)] цис-CTB и AVI (если данные позволяют) после введения тестируемого/референтного препарата
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
AUC (inf) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Его получают из AUClast плюс AUClast до бесконечности, нормализованной по дозе.
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Время, когда участник дает информированное согласие, включая последующий контакт, происходящий в течение 35 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
НЯ включают как СНЯ, так и НЯ.
TEAE — это НЯ, возникающие после начала лечения, или НЯ, усиливающиеся во время лечения.
|
Время, когда участник дает информированное согласие, включая последующий контакт, происходящий в течение 35 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
|
Причинно-следственная связь нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ)
Временное ограничение: Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
|
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Образцы крови берут для анализа следующих лабораторных показателей: гематологические показатели (гемоглобин, средний корпускулярный объем эритроцитов, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средняя концентрация эритроцитарного корпускулярного гемоглобина, количество тромбоцитов, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты); клинические биохимические показатели (билирубин, аланинаминотрансфераза [АЛТ], азот мочевины крови [АМК], креатинин, калий, бикарбонат); параметры мочи: белок мочи, гемоглобин мочи, нитрит, лейкоцитарная эстераза и бактерии.
Представлено количество участников с какими-либо лабораторными отклонениями.
|
Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Оценка жизненно важных показателей включает в себя: систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) в положении лежа и частоту пульса.
Базовым уровнем будет измерение, полученное в День -1, а изменение по сравнению с базовым уровнем (CFB) будет рассчитываться для всех моментов времени после базового уровня и будет сообщаться в соответствии со стандартами отчетности Спонсора.
|
Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Критериями клинически значимых изменений ЭКГ (12 отведений) являются: увеличение интервала QTc после приема дозы на ≥60 мс от исходного уровня и составляет >450 мс; или абсолютное значение QTc составляет ≥500 мс для любой запланированной ЭКГ.
|
Время, в течение которого участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий до 35 дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) цис-CTB, AVI и гидроксипивалиновой кислоты (HPA)
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Tmax = время (часы) достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax).
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) (если позволяют данные) цис-CTB, AVI и HPA
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Период полувыведения означает время, необходимое для снижения концентрации в плазме на 50% во время фазы выведения, если позволяют данные.
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
|
Видимый объем перорального распределения (Vz/F) (если позволяют данные) цис-CTB, AVI и HPA
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Объем распределения определялся как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме, если позволяют данные.
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
|
Видимый пероральный клиренс (CL/F) (если позволяют данные) цис-CTB, AVI и HPA
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Клиренс препарата был мерой скорости, с которой препарат метаболизировался или выводился в результате нормальных биологических процессов, если позволяют данные.
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация HPA в плазме [Cmax(dn)]
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации [AUClast(dn)] HPA
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
|
|
Нормализованная по дозе площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUCinf(dn)] (если позволяют данные) HPA
Временное ограничение: Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Через 48 часов в периоде 1, 2, 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4691003
- 2023-507117-10-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .