For å lære hvordan ulike former for studiemedisin tas opp i blodet og effekten av mat på studiemedisin hos friske voksne
19. mai 2025 oppdatert av: Pfizer
En intervensjonell åpen etikett, enkeltdose, 4-behandlings, 4-perioders crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til CTB og AVI administrert via forskjellige tabletter eller kapselformuleringer av PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] 38PF-30373 - 38PF-3006 [AVP]) og effekten av mat på biotilgjengeligheten av CTB og AVI administrert via tabletter hos friske voksne deltakere
Formålet med denne studien er å lære om studiemedisinen CTB-AVP for behandling av alvorlige urinveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse.
Denne studien søker etter:
- voksne mannlige og kvinnelige deltakere som er friske og veier over 50 kg.
- deltakere som har normalt blodtrykk, normal nyre- og leverfunksjon
- deltakere som er villige til å holde seg unna koffein og andre medisiner i løpet av studien.
Deltakerne vil bli pålagt å oppholde seg i studieklinikken i to uker. Alle deltakerne i denne studien vil motta studiemedisin CTB-AVP gjennom munnen én gang hver dag på fire forskjellige dager. Studiemedisin vil bli gitt i kapsler eller tabletter, på tom mage eller tas med et måltid. Studien skal se på erfaringene til personer som får studiet medisin. Dette vil bidra til å avgjøre om studiemedisinen er trygg og effektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og med eGFR ≥75 ml/min. (estimert ved å bruke 2021 CKD-EPI-ligningen).
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom; inkludert enhver tilstand som påvirker oral absorpsjon eller kjent allergi mot cefalosporingruppen av antibiotika
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose studieintervensjon eller gjeldende bruk av forbudte samtidige medisiner.
- Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltakere <60 år; og ≥150/90 mm Hg for deltakere ≥60 år, etter minst 5 minutters ryggleie
- Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), Bilirubin ≥1,5 x Øvre normalgrense (ULN). Deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ ULN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTB-AVP Kapsler, fastet
Referanseformulering av CTB-AVP i kapsler, administrert under fastende forhold
|
Ceftibutendihydrat, formulert i kapsler
Avibactam prodrug, formulert i kapsler
|
|
Eksperimentell: CTB-AVP Nettbrett , fastet
Testformulering av CTB-AVP i tabletter, administrert under fastende forhold
|
ceftibuten og avibactam prodrug, i tablettformulering
|
|
Eksperimentell: CTB-AVP-nettbrett , matet
Testformulering av CTB-AVP i tabletter, administrert under matforhold
|
ceftibuten og avibactam prodrug, i tablettformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon [Cmax] av cis-CTB og AVI etter administrering av testformulering i fastende eller matet tilstand
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Cmax er estimert basert på plasmakonsentrasjonene for test- og referanseformulering
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon [Cmax(dn)] av cis-CTB og AVI etter administrering av test/referanseformulering
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Cmax er estimert basert på plasmakonsentrasjonene for test- og referanseformulering og deretter normalisert etter dose
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av cis-CTB og AVI etter administrering av testformulering i fastende eller matet tilstand
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Dose-normalisert område under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUClast(dn)] av cis-CTB og AVI etter administrering av test/referanseformulering
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast) normalisert etter dose
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for cis-CTB og AVI (hvis data tillater det) etter administrering av testformulering i fastende eller matet tilstand
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
AUC (inf)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞).
Det er hentet fra AUClast pluss AUClast til uendelig.
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUCinf(dn)] av cis-CTB og AVI (hvis data tillater det) etter administrering av test/referanseformulering
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
AUC (inf)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞).
Det oppnås fra AUClast pluss AUClast til uendelig normalisert etter dose
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
AE-er inkluderer både SAE-er og AE-er.
TEAE er bivirkninger som oppstår etter behandlingsstart eller bivirkninger som øker i alvorlighetsgrad under behandlingen
|
Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
|
|
Årsakssammenheng mellom behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
|
|
Uttak på grunn av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
Blodprøver samlet for analyse av følgende laboratorieparametre: hematologiske parametere (hemoglobin, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon blodplateantall, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, eosinofiler, monocytter); kliniske kjemiparametere (bilirubin, alaninaminotransferase [ALT], blod urea nitrogen [BUN], kreatinin, kalium, bikarbonat); urin parametere: urin protein, urin hemoglobin, nitritt, leukocytt esterase og bakterier.
Antall deltakere med eventuelle laboratorieavvik er presentert.
|
Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
Evaluering av vitale tegn inkluderer: liggende systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) og puls.
Baseline vil være målingen tatt på dag -1 og endring fra baseline (CFB) vil bli beregnet for alle post-baseline tidspunkter, og vil bli rapportert i henhold til sponsorens rapporteringsstandarder.
|
Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
Kriterier for klinisk signifikante endringer i EKG (12-avledninger) er definert som: en QTc-intervalløkning etter dose med ≥60 msek fra baseline og er >450 msek; eller en absolutt QTc-verdi er ≥500 msek for ethvert planlagt EKG
|
Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt inntil 35 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for cis-CTB, AVI og hydroksypivalinsyre (HPA)
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Tmax = tid (timer) til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) (hvis data tillater det) av cis-CTB, AVI og HPA
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Eliminasjonshalveringstid betyr tiden det tar før plasmakonsentrasjonen synker med 50 % i eliminasjonsfasen - hvis data tillater det
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Tilsynelatende oralt distribusjonsvolum (Vz/F) (hvis data tillater det) av cis-CTB, AVI og HPA
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament - hvis data tillater
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) (hvis data tillater det) av cis-CTB, AVI og HPA
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten med hvilken legemidlet ble metabolisert eller eliminert ved normale biologiske prosesser - hvis data tillater det
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Dose-normalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon [Cmax(dn)] av HPA
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
|
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUClast(dn)] av HPA
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
|
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUCinf(dn)] (hvis data tillater det) for HPA
Tidsramme: Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Gjennom 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4691003
- 2023-507117-10-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .