Opi kuinka eri lääketieteen muodot imeytyvät vereen ja kuinka ruoan vaikutus lääketieteen opiskeluun terveillä aikuisilla
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Interventionaalinen avoin, kerta-annos, 4 hoitokerta, 4-jaksoinen crossover-tutkimus PF-07612577:n eri tablettien tai kapseliformulaatioiden kautta annetun CTB:n ja AVI:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi (PF-06264006 (PF-06264006) [CTB7] -3PF-3 [AVP]) ja ruoan vaikutus tablettien kautta annettujen CTB:n ja AVI:n biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perehtyä tutkimuslääkkeeseen CTB-AVP, joka on tarkoitettu sairaalahoitoa vaativien vakavien virtsatieinfektioiden hoitoon.
Tällä tutkimuksella haetaan:
- aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä ja painavat yli 50 kg.
- osallistujat, joilla on normaali verenpaine, normaali munuaisten ja maksan toiminta
- osallistujat, jotka ovat halukkaita pysymään poissa kofeiinista ja muista lääkkeistä tutkimuksen ajan.
Osallistujien tulee oleskella opintoklinikalla kaksi viikkoa. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat tutkimuslääkettä CTB-AVP suun kautta kerran päivässä neljänä eri päivänä. Tutkimuslääke annetaan kapseleina tai tabletteina, tyhjään mahaan tai aterian yhteydessä. Tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa määrittämään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Seulonnassa 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja standardi 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja joiden eGFR on ≥75 ml/min (arvioitu vuoden 2021 CKD-EPI-yhtälöllä).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta; mukaan lukien kaikki sairaudet, jotka vaikuttavat suun kautta imeytymiseen tai tunnetut allergiat kefalosporiiniryhmän antibiooteille
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Verenpaineen (BP) seulonta makuuasennossa ≥140 mm Hg (systolinen) tai ≥90 mm Hg (diastolinen) alle 60-vuotiaille osallistujille; ja ≥150/90 mm Hg ≥60-vuotiaille osallistujille vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen
- Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini ≥1,5 x Normaalin yläraja (ULN). Osallistujilta, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTB-AVP-kapselit, paasto
CTB-AVP:n vertailuformulaatio kapseleissa, annettu paasto-olosuhteissa
|
Keftibuteenidihydraatti, formuloitu kapseleiksi
Avibactam-aihiolääke, formuloitu kapseleiksi
|
|
Kokeellinen: CTB-AVP-tabletti, paasto
CTB-AVP:n testiformulaatio tabletteina, annettu paasto-olosuhteissa
|
keftibuteeni ja avibaktaamiaihiolääke tablettiformulaatiossa
|
|
Kokeellinen: CTB-AVP-tabletti, syötetty
CTB-AVP:n testiformulaatio tabletteina, annettuna ruokailuolosuhteissa
|
keftibuteeni ja avibaktaamiaihiolääke tablettiformulaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cis-CTB:n ja AVI:n suurin havaittu plasmapitoisuus [Cmax] testiformulaation antamisen jälkeen paaston tai ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
Cmax on arvioitu testi- ja vertailuvalmisteen plasmapitoisuuksien perusteella
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
|
Cis-CTB:n ja AVI:n annosnormalisoitu suurin havaittu plasmakonsentraatio [Cmax(dn)] testi-/viiteformulaation antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
Cmax on arvioitu testi- ja vertailuvalmisteen plasmapitoisuuksien perusteella ja normalisoidaan sitten annoksen mukaan
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
|
Cis-CTB:n ja AVI:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast) testiformulaation annon jälkeen paasto- tai ruokailutilassa
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
|
Annoksella normalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen cis-CTB:n ja AVI:n pitoisuuteen [AUClast(dn)] testi-/referenssiformulaation annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) normalisoituna annoksella
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
|
Cis-CTB:n ja AVI:n (jos tiedot sallivat) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) testiformulaation annon jälkeen paasto- tai ruokailutilassa
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
AUC (inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saadaan AUClast plus AUClast äärettömään.
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
|
Cis-CTB:n ja AVI:n (jos tiedot sallivat) annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUCinf(dn)] testi-/referenssiformulaation antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
AUC (inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saadaan AUClast plus AUClast -arvosta äärettömään annoksella normalisoituna
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
AE:t sisältävät sekä SAE:t että AE:t.
TEAE ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka lisääntyvät hoidon aikana
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) syy-yhteys
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) aiheuttamat lopetukset
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on kerätty seuraavien laboratorioparametrien analysointia varten: hematologiset parametrit (hemoglobiini, punasolujen keskimääräinen verisolujen tilavuus, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus verihiutalemäärä, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit); kliiniset kemialliset parametrit (bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT], veren ureatyppi [BUN], kreatiniini, kalium, bikarbonaatti); virtsan parametrit: virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi ja bakteerit.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia.
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Elintoimintojen arviointi sisältää: systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) makuuasennossa ja pulssin.
Lähtötilanne on päivänä -1 tehty mittaus, ja muutos lähtötasosta (CFB) lasketaan kaikille lähtötilanteen jälkeisille aikapisteille, ja se raportoidaan sponsorin raportointistandardien mukaisesti.
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Kriteerit kliinisesti merkittäville EKG:n (12 kytkentä) muutoksille määritellään seuraavasti: annoksen jälkeinen QTc-aika pitenee ≥ 60 ms perusarvosta ja on > 450 ms; tai absoluuttinen QTc-arvo on ≥500 ms missä tahansa aikataulun mukaisessa EKG:ssä
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien seurantakontakti, joka tapahtuu enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Aika cis-CTB:n, AVI:n ja hydroksipivaliinihapon (HPA) Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
Tmax = aika (tunteja) huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax).
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
|
Cis-CTB:n, AVI:n ja HPA:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
Eliminaation puoliintumisaika tarkoittaa aikaa, joka tarvitaan plasman pitoisuuden laskemiseen 50 % eliminaatiovaiheen aikana - jos tiedot sen sallivat
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
|
Cis-CTB:n, AVI:n ja HPA:n näennäinen suullinen jakautumistilavuus (Vz/F) (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti, jotta saadaan aikaan toivottu lääkeainepitoisuus plasmassa - Jos tiedot sen sallivat
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
|
Cis-CTB:n, AVI:n ja HPA:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloitui tai eliminoitui normaaleissa biologisissa prosesseissa - jos tiedot sen sallivat.
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
|
HPA:n annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus [Cmax(dn)]
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
|
|
Annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen HPA:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUClast(dn)]
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
|
|
Annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUCinf(dn)] (jos tiedot sallivat) HPA:n
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
48 tunnin ajan ajanjaksolla 1, 2, 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4691003
- 2023-507117-10-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .