Om te leren hoe verschillende vormen van studiegeneeskunde in het bloed worden opgenomen en wat het effect van voedsel op de studiegeneeskunde is bij gezonde volwassenen
19 mei 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Een interventioneel open-label cross-overonderzoek met een enkele dosis, 4 behandelingen en 4 perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van CTB en AVI toegediend via verschillende tabletten of capsuleformuleringen van PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] - PF-07338233 [AVP]) en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van CTB en AVI toegediend via tabletten bij gezonde volwassen deelnemers
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het onderzoeksgeneesmiddel CTB-AVP voor de behandeling van ernstige urineweginfecties waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is.
Deze studie is op zoek naar:
- volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers die gezond zijn en meer dan 50 kg wegen.
- deelnemers met een normale bloeddruk en een normale nier- en leverfunctie
- deelnemers die bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek cafeïne en andere medicijnen te vermijden.
Deelnemers moeten twee weken in de onderzoekskliniek verblijven. Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen het onderzoeksgeneesmiddel CTB-AVP één keer per dag, op vier verschillende dagen, via de mond toegediend. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven in capsules of tabletten, op een lege maag of bij een maaltijd. In het onderzoek wordt gekeken naar de ervaringen van mensen die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Dit zal helpen bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder bij de screening die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG's), en met eGFR ≥75 ml/min (geschat met behulp van de CKD-EPI-vergelijking van 2021).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Een body-mass index (BMI) hebben van 16 tot 32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten; inclusief elke aandoening die de orale absorptie beïnvloedt of een bekende allergie voor antibiotica uit de cefalosporinegroep
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen en dieet- en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of het huidige gebruik van verboden gelijktijdige medicatie.
- Screening van bloeddruk (BP) in liggende positie ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) voor deelnemers <60 jaar; en ≥150/90 mm Hg voor deelnemers ≥60 jaar oud, na minimaal 5 minuten rust in rugligging
- Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien noodzakelijk geacht: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine ≥1,5 x Bovengrens van normaal (ULN). Bij deelnemers met een voorgeschiedenis van het Gilbert-syndroom kan direct bilirubine worden gemeten en komen zij in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat het directe bilirubineniveau ≤ ULN is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTB-AVP-capsules, nuchter
Referentieformulering van CTB-AVP in capsules, toegediend onder nuchtere omstandigheden
|
Ceftibutendihydraat, geformuleerd in capsules
Avibactam-prodrug, geformuleerd in capsules
|
|
Experimenteel: CTB-AVP Tablet, nuchter
Testformulering van CTB-AVP in tabletten, toegediend onder nuchtere omstandigheden
|
ceftibuten en avibactam prodrug, in tabletformulering
|
|
Experimenteel: CTB-AVP Tablet, gevoed
Testformulering van CTB-AVP in tabletten, toegediend onder gevoede omstandigheden
|
ceftibuten en avibactam prodrug, in tabletformulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] van cis-CTB en AVI na toediening van de testformulering in nuchtere of gevoede toestand
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
De Cmax wordt geschat op basis van de plasmaconcentraties voor de test- en referentieformulering
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
|
Voor dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie [Cmax(dn)] van cis-CTB en AVI na toediening van de test/referentieformulering
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
De Cmax wordt geschat op basis van de plasmaconcentraties van de test- en referentieformulering en vervolgens genormaliseerd per dosis
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
|
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van cis-CTB en AVI na toediening van de testformulering in nuchtere of gevoede toestand
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
|
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUClast(dn)] van cis-CTB en AVI na toediening van test-/referentieformulering
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast), genormaliseerd per dosis
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
|
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van cis-CTB en AVI (indien de gegevens dit toelaten) na toediening van de testformulering in nuchtere of gevoede toestand
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
AUC (inf)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞).
Het wordt verkregen uit AUClast plus AUClast tot oneindig.
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
|
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUCinf(dn)] van cis-CTB en AVI (indien de gegevens dit toelaten) na toediening van de test/referentieformulering
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
AUC (inf)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞).
Het wordt verkregen uit AUClast plus AUClast tot oneindig, genormaliseerd per dosis
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tijdsspanne: Tijd waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft tot en met vervolgcontact tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
Een bijwerking (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
AE's omvatten zowel SAE's als AE's.
TEAE's zijn bijwerkingen die optreden na het begin van de behandeling of bijwerkingen die tijdens de behandeling in ernst toenemen
|
Tijd waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft tot en met vervolgcontact tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
|
Causaal verband tussen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
|
Terugtrekkingen vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
Bloedmonsters verzameld voor de analyse van de volgende laboratoriumparameters: hematologische parameters (hemoglobine, gemiddeld corpusculair volume van erytrocyten, gemiddeld corpusculair hemoglobine van erytrocyten, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie van erytrocyten, aantal bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, eosinofielen, monocyten); klinisch-chemische parameters (bilirubine, alanineaminotransferase [ALT], bloedureumstikstof [BUN], creatinine, kalium, bicarbonaat); urineparameters: urine-eiwit, urinehemoglobine, nitriet, leukocytesterase en bacteriën.
Het aantal deelnemers met eventuele laboratoriumafwijkingen wordt weergegeven.
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
Evaluatie van de vitale functies omvat: liggende systolische en diastolische bloeddruk (BP) en hartslag.
De basislijn is de meting die op dag -1 is uitgevoerd en de verandering ten opzichte van de basislijn (CFB) wordt berekend voor alle tijdstippen na de basislijn en wordt gerapporteerd volgens de rapportagenormen van de Sponsor.
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
Criteria voor klinisch significante veranderingen in het ECG (12-afleidingen) worden gedefinieerd als: een toename van het QTc-interval na toediening met ≥60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde en >450 msec; of een absolute QTc-waarde is ≥500 msec voor elke geplande ECG
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, tot 35 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van cis-CTB, AVI en hydroxypivalinezuur (HPA)
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
Tmax = tijd (uren) tot maximale plasmaconcentratie (Cmax).
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) (indien gegevens dit toelaten) van cis-CTB, AVI en HPA
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
Eliminatiehalfwaardetijd betekent de tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie tijdens de eliminatiefase met 50% daalt, als de gegevens dit toelaten.
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
|
Schijnbaar oraal distributievolume (Vz/F) (indien gegevens dit toelaten) van cis-CTB, AVI en HPA
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
Het distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform verdeeld zou moeten worden om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te bereiken.
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
|
Schijnbare mondelinge klaring (CL/F) (indien de gegevens dit toelaten) van cis-CTB, AVI en HPA
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
De klaring van een medicijn was een maatstaf voor de snelheid waarmee het medicijn werd gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen - als de gegevens dit toelaten
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
|
Dosisgenormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie [Cmax(dn)] van HPA
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
|
|
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUClast(dn)] van HPA
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
|
|
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUCinf(dn)] (indien de gegevens dit toelaten) van HPA
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
Gedurende 48 uur in periode 1, 2, 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4691003
- 2023-507117-10-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .