At lære, hvordan forskellige former for studiemedicin bliver taget op i blodet og effekten af mad på studiemedicin hos raske voksne
19. maj 2025 opdateret af: Pfizer
En interventionel åben-label, enkeltdosis, 4-behandlings-, 4-perioders krydsningsundersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af CTB og AVI administreret via forskellige tabletter eller kapselformuleringer af PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] - 037338PF20333PF-0333PF-0373) [AVP]) og effekten af mad på biotilgængeligheden af CTB og AVI administreret via tabletter hos raske voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at lære om studiemedicinen CTB-AVP til behandling af svære urinvejsinfektioner, der kræver indlæggelse.
Denne undersøgelse søger efter:
- voksne mandlige og kvindelige deltagere, der er raske og vejer mere end 50 kg.
- deltagere, der har normalt blodtryk, normal nyre- og leverfunktion
- deltagere, der er villige til at holde sig væk fra koffein og anden medicin i hele undersøgelsens varighed.
Deltagerne skal forblive i undersøgelsesklinikken i to uger. Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage studiemedicin CTB-AVP gennem munden én gang hver dag på fire forskellige dage. Studiemedicin vil blive givet i kapsler eller tabletter, på tom mave eller tages sammen med et måltid. Undersøgelsen vil se på erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er) og med eGFR ≥75 ml/min. (estimeret ved hjælp af 2021 CKD-EPI-ligningen).
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument (ICD) og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom; herunder enhver tilstand, der påvirker oral absorption eller kendt allergi over for cephalosporingruppen af antibiotika
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention eller aktuel brug af forbudt samtidig medicin.
- Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltagere <60 år; og ≥150/90 mm Hg for deltagere ≥60 år efter mindst 5 minutters liggende hvile
- Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), Bilirubin ≥1,5 x Øvre grænse for normal (ULN). Deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTB-AVP kapsler, fastende
Referenceformulering af CTB-AVP i kapsler, indgivet under fastende forhold
|
Ceftibutendihydrat, formuleret i kapsler
Avibactam prodrug, formuleret i kapsler
|
|
Eksperimentel: CTB-AVP Tablet , fastende
Testformulering af CTB-AVP i tabletter, indgivet under fastende forhold
|
ceftibuten og avibactam prodrug, i tabletformulering
|
|
Eksperimentel: CTB-AVP Tablet , fodret
Testformulering af CTB-AVP i tabletter, administreret under fodrede forhold
|
ceftibuten og avibactam prodrug, i tabletformulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax] af cis-CTB og AVI efter administration af testformulering i fastende eller fodret tilstand
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Cmax er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne for test- og referenceformulering
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax(dn)] af cis-CTB og AVI efter indgivelse af test/referenceformulering
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Cmax estimeres baseret på plasmakoncentrationerne for test- og referenceformulering og normaliseres derefter efter dosis
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af cis-CTB og AVI efter administration af testformulering i fastende eller fodret tilstand
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Dosis-normaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUClast(dn)] af cis-CTB og AVI efter administration af test/referenceformulering
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) normaliseret efter dosis
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for cis-CTB og AVI (hvis data tillader det) efter administration af testformulering i fastende eller fodret tilstand
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
AUC (inf)= Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
Det opnås fra AUClast plus AUClast til uendeligt.
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUCinf(dn)] af cis-CTB og AVI (hvis data tillader det) efter administration af test/referenceformulering
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
AUC (inf)= Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
Det opnås fra AUClast plus AUClast til uendeligt normaliseret ved dosis
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgningskontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
AE'er inkluderer både SAE'er og AE'er.
TEAE'er er AE'er, der opstår efter behandlingsstart, eller AE'er, der stiger i sværhedsgrad under behandlingen
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgningskontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
|
Sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
|
|
Årsagssammenhæng mellem behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
|
|
Seponeringer på grund af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
Blodprøver indsamlet til analyse af følgende laboratorieparametre: hæmatologiske parametre (hæmoglobin, erytrocyt-gennemsnitlig korpuskulært volumen, erytrocyt-gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin, erytrocyt-gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration blodpladetal, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, eosinofiler, monocytter); kliniske kemiske parametre (bilirubin, alaninaminotransferase [ALT], blodurinstofnitrogen [BUN], kreatinin, kalium, bicarbonat); urinparametre: urinprotein, urinhæmoglobin, nitrit, leukocytesterase og bakterier.
Antallet af deltagere med eventuelle laboratorieabnormiteter vises.
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
Evaluering af vitale tegn omfatter: rygliggende systolisk og diastolisk blodtryk (BP) og puls.
Baseline vil være den måling, der tages på dag -1, og ændring fra baseline (CFB) vil blive beregnet for alle post-baseline tidspunkter og vil blive rapporteret i henhold til sponsorens rapporteringsstandarder.
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
Kriterier for klinisk signifikante ændringer i EKG (12-afledninger) er defineret som: en postdosis QTc-intervalforøgelse med ≥60 msek fra baseline og er >450 msek; eller en absolut QTc-værdi er ≥500 msek for ethvert planlagt EKG
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der finder sted op til 35 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen
|
|
Tid til Cmax (Tmax) af cis-CTB, AVI og hydroxypivalinsyre (HPA)
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Tmax = tid (timer) til maksimal plasmakoncentration (Cmax).
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) (hvis data tillader det) af cis-CTB, AVI og HPA
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Eliminationshalveringstid betyder den tid, det tager for plasmakoncentrationen at falde med 50 % i eliminationsfasen - hvis data tillader det
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Tilsyneladende oralt distributionsvolumen (Vz/F) (hvis data tillader det) af cis-CTB, AVI og HPA
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel - hvis data tillader
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) (hvis data tillader det) af cis-CTB, AVI og HPA
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed lægemidlet blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer - hvis data tillader det
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
Dosis-normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax(dn)] af HPA
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
|
Dosis-normaliseret område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUClast(dn)] af HPA
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
|
|
Dosis-normaliseret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUCinf(dn)] (hvis data tillader det) af HPA
Tidsramme: Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Gennem 48 timer i periode 1, 2, 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4691003
- 2023-507117-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .